- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00685451
Kognitivní terapie PTSD v léčbě závislostí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD je běžná souběžná porucha s poruchami užívání návykových látek (SUD). Pokud je přítomna, PTSD způsobuje více negativních výsledků v léčbě zaměřené na poruchy užívání návykových látek. Tyto negativní výsledky zahrnují: 1) Předčasné ukončení léčby; 2) Častější relaps k alkoholu a jiným drogám; 3) Větší potíže s využitím skupinových terapií a svépomocných zotavovacích skupin; 4) Zhoršení příznaků PTSD; a 5) úzkost lékaře pro léčbu závislosti. Nicméně tradiční praxí v programech léčby závislostí je řešit problémy závislosti a odkládat léčbu PTSD a dalších psychiatrických stavů. Důkazy o negativních výsledcích u osob se souběžným výskytem PTSD a SUD tuto praxi zpochybňují a naznačují potřebu nových intervenčních strategií. Slibná intervence pro PTSD se objevila u další rizikové a zranitelné populace osob, které se již léčí se svou „primární“ poruchou. Jedná se o kognitivně behaviorální terapii PTSD u osob s těžkým duševním onemocněním (SMI). Pilotní studie s touto intervencí prokázaly účinnost, že je pacienty dobře tolerována a že zapadá do stávajících léčebných služeb. Vzhledem k vysoké prevalenci souběžně se vyskytující PTSD a SUD v prostředí léčby závislostí (33–59 %), negativním výsledkům spojeným s touto komorbiditou a potenciální dostupnosti slibné intervence se studie proveditelnosti první fáze jeví jako oprávněná.
Pacienti přijatí do programu léčby závislosti jsou rutinně vyšetřováni na PTSD pomocí krátkého dotazníku PTSD Checklist (PCL). Tyto formuláře jsou shromažďovány klinickým personálem léčebného programu a hodnoceny podle diagnostických kritérií PTSD. Pokud pacient překročí prahová kritéria (skóre PCL větší nebo rovné 44), osloví ho klinický personál ohledně jeho potenciálního zájmu o studii. Pokud se chtějí dozvědět více o studii, je kontaktován PI nebo pověřená osoba, domluví se vhodný čas a pacient osloví svůj zájem o souhlas se studií.
Je-li souhlas udělen, je subjekt dotazován členem výzkumného týmu a z lékařského záznamu subjektu jsou extrahovány demografické informace, informace o užívání návykových látek a historii léčby. Rozhovor se skládá ze standardizovaných postupů (Clinician Administered PTSD Scale [CAPS], hraniční porucha osobnosti SCID-Axis II) navržených k posouzení PTSD a dalších běžně přidružených psychiatrických poruch. Provádí se vyšetření moči a dechový test na přítomnost alkoholu a jiných drog. Samostatná měření deprese (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), úzkosti (Beck Anxiety Inventory [BAI]), užívání alkoholu a drog (Index závažnosti závislosti [ASI] a Time-line Follow-back Calendar), připravenost na léčbu pro užívání látky (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) a pro PTSD (SOC-PTSD), riziko HIV (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) a využití léčby (Recent Treatment Survey [RTS] ) jsou také spravovány. Pokud subjekt opět splňuje kritéria pro PTSD (CAPS potvrzuje diagnózu DSM-IV PTSD), je mu nabídnuta příležitost podstoupit kognitivně behaviorální terapii PTSD. V obou případech dostane subjekt za účast na pohovoru 25 USD.
Kognitivně behaviorální terapie probíhá v jednotlivých sezeních, trvajících přibližně 50 minut. Terapie je vedena manuálně, zaměřuje se pouze na symptomy PTSD a je navržena tak, aby fungovala ve spojení se službami programu léčby závislostí. Terapie je nabízena v týdenních sezeních, celkem 12-14 sezení. V měsíčních intervalech subjekt vyplní RTS a kontrolní seznam traumatických událostí na základě PCL a bude testován na alkohol (dechový analyzátor) a drog (screening moči). Předmět také dokončí Working Alliance Inventory (WAI - klientská verze) po druhém sezení terapie PTSD.
Po ukončení terapie PTSD bude pacient opět dotazován členem výzkumného týmu. Hodnocení po léčbě se bude skládat z CAPS, Time-line Follow-back, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI a míry spokojenosti s léčbou (Client Satisfaction Questionnaire [CSQ-8]). Subjekt je opět kompenzován 25 USD za hodnocení po terapii. Tři měsíce po dokončení se subjekt účastní následného rozhovoru. Tento rozhovor se bude skládat ze stejných opatření jako při hodnocení po léčbě, s výjimkou CSQ-8 a doplněním kontrolního seznamu traumatických událostí. Subjekt je za účast v následném rozhovoru opět odměněn 25 USD. Všechny výzkumné aktivity, včetně všech hodnocení a terapeutických sezení, budou prováděny na místě v programu léčby závislostí.
Do fáze proveditelnosti studie plánujeme zapsat přibližně 100 předmětů. Výsledky předmětu a programové zkušenosti s protokolem budou využity při plánování následné pilotní zkušební fáze studie. Pilotní studie bude větší, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající studijní kognitivně behaviorální terapii s podmínkou odpovídající kontroly pozornosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Farnum Center
-
-
Vermont
-
Wilder, Vermont, Spojené státy, 05088
- Quitting Time
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- Aktivně zařazen do intenzivních ambulantních adiktologických služeb;
- Diagnóza PTSD; a
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní psychotická porucha;
- Psychiatrická hospitalizace nebo pokus o sebevraždu v posledních 2 měsících;
- Známé blížící se vystoupení k soudu nebo právní okolnost, která může mít za následek uvěznění během příštích 8 měsíců; a
- Známý zdravotní stav, který by pravděpodobně způsobil ukončení studie v příštích 8 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
snížení užívání látek po terapii a 3měsíčním sledování
|
|
snížení příznaků PTSD po terapii a 3měsíčním sledování
|
|
zlepšení v udržení léčby závislosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zkoumat dopad deprese, úzkosti a hraniční poruchy osobnosti na výsledky
|
|
prozkoumat dopad motivace a připravenosti na léčbu na výsledky
|
|
posoudit celkovou úroveň spokojenosti s léčbou na výsledcích
|
|
zkoumat dopad ostatních přijatých služeb na výsledky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5K23DA016574 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .