- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00685451
Terapia poznawcza PTSD w leczeniu uzależnień
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PTSD jest częstym zaburzeniem współwystępującym z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Jeśli występuje, PTSD powoduje więcej negatywnych skutków w leczeniu zaprojektowanym w celu rozwiązania zaburzeń związanych z używaniem substancji. Te negatywne skutki obejmują: 1) Wczesne przerwanie leczenia; 2) Częstsze nawroty do alkoholu i innych używek; 3) Większa trudność w korzystaniu z terapii grupowych i samopomocowych grup rekonwalescencji; 4) nasilenie objawów PTSD; oraz 5) cierpienie klinicysty zajmującego się leczeniem uzależnień. Niemniej jednak tradycyjna praktyka w programach leczenia uzależnień polegała na rozwiązywaniu problemów związanych z uzależnieniem i opóźnianiu leczenia PTSD i innych schorzeń psychiatrycznych. Dowody na negatywne wyniki u osób ze współwystępującym PTSD i SUD kwestionują tę praktykę i sugerują potrzebę nowych strategii interwencyjnych. Obiecująca interwencja w przypadku PTSD pojawiła się w innej zagrożonej i wrażliwej populacji osób już otrzymujących leczenie z powodu ich „pierwotnego” zaburzenia. Jest to poznawczo-behawioralna terapia zespołu stresu pourazowego u osób z ciężką chorobą psychiczną (SMI). Badania pilotażowe z tą interwencją wykazały skuteczność, dobrą tolerancję przez pacjentów i wpisanie się w istniejące usługi lecznicze. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania współwystępujących PTSD i SUD w warunkach leczenia uzależnień (33-59%), negatywne skutki związane z tą współzachorowalnością oraz potencjalną dostępność obiecującej interwencji, studium wykonalności pierwszego etapu wydaje się uzasadnione.
Pacjenci przyjmowani do programu leczenia uzależnień są rutynowo badani pod kątem PTSD za pomocą krótkiej ankiety samoopisowej, listy kontrolnej PTSD (PCL). Formularze te są zbierane przez personel kliniczny programu leczenia i oceniane pod kątem kryteriów diagnostycznych PTSD. Jeśli pacjent przekracza kryteria progowe (wynik PCL większy lub równy 44), członek personelu klinicznego zwraca się do niego o potencjalne zainteresowanie badaniem. Jeśli chcą dowiedzieć się więcej o badaniu, kontaktuje się z PI lub osobą wyznaczoną, ustala się odpowiedni termin, a pacjent zwraca się do niego o wyrażenie zgody na badanie.
Jeśli zgoda zostanie udzielona, osoba badana jest przesłuchiwana przez członka zespołu badawczego, a informacje demograficzne, dotyczące używania substancji i historii leczenia są pobierane z dokumentacji medycznej osoby badanej. Wywiad składa się z wystandaryzowanych procedur (skala PTSD administrowana przez lekarza [CAPS], zaburzenie osobowości typu borderline na osi SCID-II) zaprojektowanych do oceny PTSD i innych powszechnie towarzyszących zaburzeń psychicznych. Badanie moczu i alkomat są przeprowadzane w celu zbadania alkoholu i innych narkotyków. Samoopisowe miary depresji (Inwentarz Depresji Becka-II [BDI-II]), lęku (Inwentarz Lęku Becka [BAI]), używania alkoholu i narkotyków (Indeks Nasilenia Uzależnień [ASI] i Kalendarz śledzenia na osi czasu), gotowość do leczenia do używania substancji (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) i PTSD (SOC-PTSD), ryzyko HIV (instrument przesiewowy ryzyka HIV [HSI]) oraz wykorzystanie leczenia (Recent Treatment Survey [RTS]) ) są również podawane. Jeśli pacjent ponownie spełnia kryteria PTSD (CAPS potwierdza diagnozę PTSD DSM-IV), ma możliwość poddania się terapii poznawczo-behawioralnej PTSD. W obu przypadkach osoba badana otrzymuje 25 USD za udział w rozmowie.
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona jest w pojedynczych sesjach, trwających około 50 minut. Terapia jest prowadzona manualnie, skoncentrowana wyłącznie na objawach PTSD i zaprojektowana do pracy w połączeniu z usługami programu leczenia uzależnień. Terapia oferowana jest w cotygodniowych sesjach, łącznie 12-14 sesji. W odstępach miesięcznych pacjent będzie wypełniał RTS i listę kontrolną zdarzeń urazowych w oparciu o PCL, a także będzie badany na obecność alkoholu (alkomat) i narkotyków (badanie moczu). Po drugiej sesji terapii PTSD pacjent uzupełni również Working Alliance Inventory (WAI - wersja kliencka).
Po zakończeniu terapii PTSD pacjent ponownie zostanie przesłuchany przez członka zespołu badawczego. Ocena po terapii będzie składać się z CAPS, obserwacji na osi czasu, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI oraz pomiaru satysfakcji z leczenia (kwestionariusz satysfakcji klienta [CSQ-8]). Pacjent ponownie otrzymuje rekompensatę w wysokości 25 USD za ocenę po terapii. Po trzech miesiącach od zakończenia, badany bierze udział w kolejnym wywiadzie. Wywiad ten będzie się składał z tych samych środków, które zastosowano w ocenie po terapii, z wyjątkiem CSQ-8 oraz z dodatkiem listy kontrolnej zdarzeń traumatycznych. Badany ponownie otrzymuje rekompensatę w wysokości 25 USD za udział w kolejnym wywiadzie. Wszystkie działania badawcze, w tym wszystkie oceny i sesje terapeutyczne, będą prowadzone na miejscu w programie leczenia uzależnień.
Planujemy zarejestrować około 100 osób w fazie wykonalności badania. Wyniki uczestników i doświadczenia programowe z protokołem zostaną wykorzystane w planowaniu kolejnej fazy badań pilotażowych. Próba pilotażowa będzie większą, randomizowaną próbą kontrolną porównującą badaną terapię poznawczo-behawioralną z warunkiem kontrolnym dopasowanej uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- Farnum Center
-
-
Vermont
-
Wilder, Vermont, Stany Zjednoczone, 05088
- Quitting Time
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- Aktywnie zapisany na intensywne ambulatoryjne leczenie uzależnień;
- Diagnoza PTSD; oraz
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaburzenie psychotyczne;
- hospitalizacja psychiatryczna lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Znane zbliżające się stawienie się przed sądem lub okoliczność prawna, które mogą skutkować pozbawieniem wolności w ciągu najbliższych 8 miesięcy; oraz
- Znany stan chorobowy, który prawdopodobnie spowodowałby wycofanie się z badania w ciągu następnych 8 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
spadek używania substancji po terapii i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
zmniejszenie objawów PTSD po terapii i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
poprawa retencji leczenia uzależnień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zbadać wpływ depresji, lęku i zaburzenia osobowości typu borderline na wyniki
|
|
zbadać wpływ motywacji i gotowości do leczenia na wyniki
|
|
ocenić ogólny poziom zadowolenia z leczenia na podstawie wyników
|
|
zbadać wpływ otrzymanych innych usług na wyniki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5K23DA016574 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .