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Terapia cognitiva para el TEPT en el tratamiento de adicciones

28 de septiembre de 2011 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El propósito de esta fase del estudio es evaluar la viabilidad de una terapia cognitiva conductual para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en personas que reciben servicios ambulatorios en un programa de tratamiento de adicciones. La siguiente fase del estudio será una investigación más rigurosa de la eficacia de la terapia de PTSD dentro de los entornos de tratamiento de la adicción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El PTSD es un trastorno concurrente común con los trastornos por uso de sustancias (SUD). Cuando está presente, el PTSD provoca resultados más negativos en los tratamientos diseñados para abordar los trastornos por uso de sustancias. Estos resultados negativos incluyen: 1) Abandono temprano del tratamiento; 2) Recaídas más frecuentes al alcohol y otras drogas; 3) Mayor dificultad para utilizar terapias grupales y grupos de recuperación de autoayuda; 4) Empeoramiento de los síntomas del PTSD; y 5) Angustia del médico de tratamiento de adicciones. No obstante, la práctica tradicional en los programas de tratamiento de la adicción ha sido abordar los problemas de la adicción y retrasar el tratamiento del TEPT y otras afecciones psiquiátricas. La evidencia de resultados negativos para personas con PTSD y SUD concurrentes desafía esta práctica y sugiere la necesidad de nuevas estrategias de intervención. Ha surgido una intervención prometedora para el PTSD en otra población vulnerable y en riesgo de personas que ya reciben tratamiento para su trastorno "primario". Esta es una terapia cognitiva conductual para el PTSD en personas con enfermedad mental grave (SMI). Estudios piloto con esta intervención han demostrado efectividad, que es bien tolerada por los pacientes y que encaja dentro de los servicios de tratamiento existentes. Dada la alta prevalencia de PTSD y SUD concurrentes en entornos de tratamiento de adicciones (33-59%), los resultados negativos asociados con esta comorbilidad y la posible disponibilidad de una intervención prometedora, parece justificado un estudio de factibilidad de etapa uno.

Los pacientes ingresados ​​en un programa de tratamiento de adicciones son examinados de forma rutinaria para detectar TEPT mediante una breve encuesta de autoinforme, la Lista de verificación de TEPT (PCL). Estos formularios son recopilados por el personal clínico del programa de tratamiento y calificados según los criterios de diagnóstico de PTSD. Si un paciente supera los criterios de umbral (puntuación PCL mayor o igual a 44), un miembro del personal clínico se acercará a él acerca de su posible interés en el estudio. Si desean obtener más información sobre el estudio, se contacta al PI o la persona designada, se organiza un horario adecuado y se aborda al paciente por su interés en dar su consentimiento para el estudio.

Si se otorga el consentimiento, el sujeto es entrevistado por un miembro del equipo de investigación y se extrae información demográfica, de uso de sustancias e historial de tratamiento de la historia clínica del sujeto. La entrevista consta de procedimientos estandarizados (Escala de PTSD administrada por el médico [CAPS], trastorno de personalidad limítrofe SCID-Axis II) diseñados para evaluar el PTSD y otros trastornos psiquiátricos comúnmente asociados. Se realiza una prueba de orina y un alcoholímetro para detectar alcohol y otras drogas. Medidas de autoinforme de depresión (Inventario de depresión de Beck-II [BDI-II]), ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck [BAI]), consumo de alcohol y drogas (Índice de gravedad de la adicción [ASI] y calendario de seguimiento de la línea de tiempo), preparación para el tratamiento para el uso de sustancias (Escala de disposición para el tratamiento y preparación para las etapas del cambio [SOCRATES]) y para el PTSD (SOC-PTSD), el riesgo de VIH (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) y la utilización del tratamiento (Encuesta de tratamiento reciente [RTS] ) también se administran. Si el sujeto vuelve a cumplir los criterios para TEPT (el CAPS confirma el diagnóstico de TEPT del DSM-IV), se le presenta la oportunidad de recibir la terapia cognitivo-conductual de TEPT. En cualquier caso, el sujeto recibe $25 por participar en la entrevista.

La terapia cognitivo conductual se realiza en sesiones individuales, de aproximadamente 50 minutos de duración. La terapia es guiada por un manual, se enfoca solo en los síntomas del PTSD y está diseñada para trabajar en conjunto con los servicios del programa de tratamiento de adicciones. La terapia se ofrece en sesiones semanales, para un total de 12-14 sesiones. A intervalos mensuales, el sujeto completará el RTS y una lista de verificación de eventos traumáticos basada en el PCL, y se le hará una prueba de alcohol (analizador de alcohol) y uso de drogas (análisis de orina). El sujeto también completará el Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI - versión del cliente) después de la segunda sesión de terapia de PTSD.

Al finalizar la terapia de TEPT, el paciente será nuevamente entrevistado por un miembro del equipo de investigación. La evaluación posterior a la terapia consistirá en el CAPS, el Seguimiento de línea de tiempo, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI y una medida de satisfacción con el tratamiento (Cuestionario de satisfacción del cliente [CSQ-8]). El sujeto recibe nuevamente una compensación de $25 por la evaluación posterior a la terapia. Tres meses después de la finalización, el sujeto participa en una entrevista de seguimiento. Esta entrevista consistirá en las mismas medidas utilizadas en la evaluación posterior a la terapia, con la excepción del CSQ-8 y con la adición de la lista de verificación de eventos traumáticos. El sujeto recibe nuevamente una compensación de $25 por su participación en la entrevista de seguimiento. Todas las actividades de investigación, incluidas todas las evaluaciones y sesiones de terapia, se llevarán a cabo en el sitio del programa de tratamiento de adicciones.

Planeamos inscribir aproximadamente 100 sujetos en la fase de factibilidad del estudio. El resultado del sujeto y las experiencias del programa con el protocolo se utilizarán para planificar la siguiente fase de prueba piloto del estudio. El ensayo piloto será un ensayo controlado aleatorizado más grande que comparará la terapia cognitiva conductual del estudio con una condición de control de atención emparejada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Fresh Start at Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Farnum Center
    • Vermont
      • Wilder, Vermont, Estados Unidos, 05088
        • Quitting Time

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años;
  • Inscrito activamente en servicios intensivos de adicciones para pacientes ambulatorios;
  • Diagnóstico de TEPT; y
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • trastorno psicótico agudo;
  • Hospitalización psiquiátrica o intento de suicidio en los últimos 2 meses;
  • Comparecencia ante el tribunal inminente conocida o circunstancia legal que puede resultar en encarcelamiento dentro de los próximos 8 meses; y
  • Condición médica conocida que probablemente causaría el retiro del estudio en los próximos 8 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
disminución en el uso de sustancias después de la terapia y seguimiento de 3 meses
reducción de los síntomas del PTSD después de la terapia y a los 3 meses de seguimiento
mejora en la retención del tratamiento de la adicción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
examinar el impacto de la depresión, la ansiedad y el trastorno límite de la personalidad en los resultados
explorar el impacto de la motivación y la preparación para el tratamiento en los resultados
evaluar el nivel general de satisfacción con el tratamiento sobre los resultados
examinar el impacto de otros servicios recibidos en los resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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