- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00685451
Kognitiivinen terapia PTSD:lle riippuvuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on yleinen sairaus, joka esiintyy samanaikaisesti päihdehäiriöiden (SUD) kanssa. Kun PTSD on olemassa, se aiheuttaa kielteisempiä tuloksia hoidoissa, jotka on suunniteltu päihteidenkäyttöhäiriöiden hoitoon. Näitä negatiivisia tuloksia ovat: 1) Varhainen hoidon keskeyttäminen; 2) Useammin uusiutuminen alkoholiin ja muihin huumeisiin; 3) Suuremmat vaikeudet hyödyntää ryhmäterapioita ja itseapuryhmiä; 4) PTSD-oireiden paheneminen; ja 5) addiktiohoidon kliinikon ahdistus. Siitä huolimatta, perinteinen käytäntö riippuvuushoito-ohjelmissa on ollut riippuvuusongelmien ratkaiseminen ja PTSD:n ja muiden psykiatristen sairauksien hoidon viivästyminen. Todisteet kielteisistä tuloksista henkilöille, joilla on samanaikaisesti esiintyvää PTSD:tä ja SUD-oireita, haastavat tämän käytännön ja viittaavat uusien interventiostrategioiden tarpeeseen. Lupaava toimenpide PTSD:n hoitoon on ilmaantunut toisessa riskialttiissa ja haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden ryhmässä, joka jo saa hoitoa "primaariseen" sairauteensa. Tämä on kognitiivinen käyttäytymisterapia PTSD:lle henkilöille, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Pilottitutkimukset tällä interventiolla ovat osoittaneet tehokkuuden, että potilaat sietävät sitä hyvin ja että se sopii olemassa oleviin hoitopalveluihin. Kun otetaan huomioon samanaikaisesti esiintyvien PTSD:n ja SUD:ien suuri esiintyvyys riippuvuushoitoympäristöissä (33–59 %), tähän yhteissairauteen liittyvät negatiiviset tulokset ja lupaavan toimenpiteen mahdollinen saatavuus, ensimmäisen vaiheen toteutettavuustutkimus vaikuttaa perustellulta.
Riippuvuuden hoito-ohjelmaan otetut potilaat seulotaan rutiininomaisesti PTSD:n varalta käyttämällä lyhyttä itseraportointitutkimusta, PTSD-tarkistuslistaa (PCL). Hoitoohjelman kliininen henkilökunta kerää nämä lomakkeet ja pisteyttää ne PTSD-diagnostisten kriteerien perusteella. Jos potilas ylittää kynnyskriteerit (PCL-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 44), kliinisen henkilökunnan jäsen ottaa yhteyttä hänen mahdolliseen kiinnostukseensa tutkimukseen. Jos he haluavat saada lisätietoa tutkimuksesta, PI:hen tai edustajaan otetaan yhteyttä, sovitaan sopiva aika ja potilasta pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimukseen.
Jos suostumus myönnetään, tutkimusryhmän jäsen haastattelee koehenkilöä ja demografiset, päihteidenkäyttö- ja hoitohistoriatiedot poimitaan potilaan sairauskertomuksesta. Haastattelu koostuu standardoiduista toimenpiteistä (Clinician Administered PTSD Scale [CAPS], SCID-Axis II borderline persoonallisuushäiriö), jotka on suunniteltu arvioimaan PTSD:tä ja muita yleisesti liittyviä psykiatrisia häiriöitä. Virtsanäytöllä ja alkometrillä testataan alkoholia ja muita huumeita. Itseraportoivat masennuksen (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), ahdistuneisuuden (Beck Anxiety Inventory [BAI]), alkoholin ja huumeiden käytön (Addiction Severity Index [ASI] ja aikajanan seurantakalenteri) mittaukset, hoitovalmius päihteiden käyttöön (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) ja PTSD:hen (SOC-PTSD), HIV-riskiin (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) ja hoidon käyttöön (Recent Treatment Survey [RTS]) ) annetaan myös. Jos koehenkilö täyttää jälleen PTSD:n kriteerit (CAPS vahvistaa DSM-IV PTSD:n diagnoosin), hänelle tarjotaan mahdollisuus saada PTSD:n kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Kummassakin tapauksessa koehenkilö saa 25 dollaria haastatteluun osallistumisesta.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toteutetaan yksittäisissä istunnoissa, joiden kesto on noin 50 minuuttia. Hoito on manuaalisesti ohjattua, keskittyy vain PTSD-oireisiin ja on suunniteltu toimimaan yhdessä riippuvuushoito-ohjelman palvelujen kanssa. Terapiaa tarjotaan viikoittain, yhteensä 12-14 kertaa. Kuukauden välein koehenkilö suorittaa RTS:n ja traumatapahtuman tarkistuslistan PCL:n perusteella, ja hänet testataan alkoholin (alkomittari) ja huumeiden käytön varalta (virtsan seulonta). Kohde suorittaa myös Working Alliance Inventoryn (WAI - asiakasversio) toisen PTSD-terapiaistunnon jälkeen.
PTSD-hoidon päätyttyä tutkimusryhmän jäsen haastattelee potilasta uudelleen. Hoidon jälkeinen arviointi koostuu CAPS:sta, aikajanan seurantatutkimuksesta, BAI:sta, BDI-II:sta, RTS:stä, ASI:sta, HSI:stä ja hoitotyytyväisyyden mittauksesta (Client Satisfaction Questionnaire [CSQ-8]). Kohde saa jälleen 25 dollarin korvauksen hoidon jälkeisestä arvioinnista. Kolmen kuukauden kuluttua valmistumisesta koehenkilö osallistuu seurantahaastatteluun. Tämä haastattelu koostuu samoista toimenpiteistä, joita käytettiin hoidon jälkeisessä arvioinnissa, lukuun ottamatta CSQ-8:aa ja traumatapahtuman tarkistuslistaa. Koehenkilöille korvataan jälleen 25 dollaria osallistumisestaan seurantahaastatteluun. Kaikki tutkimustoiminta, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja terapiaistunnot, suoritetaan paikan päällä riippuvuushoitoohjelmassa.
Suunnittelemme mukaan noin 100 tutkittavaa tutkimuksen toteutettavuusvaiheeseen. Tutkimustulosta ja ohjelmakokemuksia protokollasta hyödynnetään tutkimuksen myöhemmän pilottikokeiluvaiheen suunnittelussa. Pilottikoe on laajempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tutkimuksen kognitiivista käyttäytymisterapiaa sovitettuun tarkkaavaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Farnum Center
-
-
Vermont
-
Wilder, Vermont, Yhdysvallat, 05088
- Quitting Time
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Aktiivisesti ilmoittautunut intensiivisiin avohoidon riippuvuuspalveluihin;
- PTSD:n diagnoosi; ja
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti psykoottinen häiriö;
- Psykiatrinen sairaalahoito tai itsemurhayritys viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Tiedossa oleva uhkaava oikeudenkäynti tai oikeudellinen seikka, joka voi johtaa vankeuteen seuraavan 8 kuukauden kuluessa; ja
- Tunnettu sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaisi tutkimuksen keskeyttämisen seuraavien 8 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
päihteiden käytön väheneminen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
PTSD-oireiden väheneminen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
parantuminen riippuvuushoidon säilyttämisessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
tutkia masennuksen, ahdistuneisuuden ja persoonallisuushäiriön vaikutusta tuloksiin
|
|
tutkia motivaation ja hoitovalmiuden vaikutusta tuloksiin
|
|
arvioida yleistä tyytyväisyyttä hoitoon tulosten perusteella
|
|
tarkastella muiden saatujen palvelujen vaikutusta tuloksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K23DA016574 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .