- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685451
Terapia cognitiva per PTSD nel trattamento delle dipendenze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è un comune disturbo concomitante con i disturbi da uso di sostanze (SUD). Quando presente, il disturbo da stress post-traumatico provoca esiti più negativi nei trattamenti progettati per affrontare i disturbi da uso di sostanze. Questi esiti negativi includono: 1) abbandono precoce del trattamento; 2) Ricaduta più frequente all'alcool e ad altre droghe; 3) Maggiore difficoltà nell'utilizzo delle terapie di gruppo e dei gruppi di recupero di autoaiuto; 4) Peggioramento dei sintomi di PTSD; e 5) Angoscia del clinico nel trattamento delle dipendenze. Tuttavia, la pratica tradizionale nei programmi di trattamento della dipendenza è stata quella di affrontare i problemi della dipendenza e ritardare il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico e altre condizioni psichiatriche. L'evidenza di esiti negativi per le persone con PTSD e SUD concomitanti sfida questa pratica e suggerisce la necessità di nuove strategie di intervento. Un intervento promettente per il disturbo da stress post-traumatico è emerso in un'altra popolazione a rischio e vulnerabile di persone che già ricevono cure per il loro disturbo "primario". Questa è una terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico in persone con gravi malattie mentali (SMI). Studi pilota con questo intervento hanno dimostrato l'efficacia, che è ben tollerato dai pazienti e che si adatta ai servizi di trattamento esistenti. Data l'elevata prevalenza di PTSD e SUD concomitanti nei contesti di trattamento delle dipendenze (33-59%), gli esiti negativi associati a questa comorbidità e la potenziale disponibilità di un intervento promettente, uno studio di fattibilità della prima fase sembra giustificato.
I pazienti ammessi a un programma di trattamento delle dipendenze vengono regolarmente sottoposti a screening per PTSD utilizzando un breve sondaggio di autovalutazione, la PTSD Checklist (PCL). Questi moduli vengono raccolti dal personale clinico del programma di trattamento e valutati per i criteri diagnostici di PTSD. Se un paziente supera i criteri soglia (punteggio PCL maggiore o uguale a 44) viene contattato da un membro del personale clinico in merito al suo potenziale interesse per lo studio. Se desiderano saperne di più sullo studio, viene contattato il PI o il designato, viene concordato un orario adeguato e il paziente viene avvicinato per il loro interesse ad acconsentire allo studio.
Se viene concesso il consenso, il soggetto viene intervistato da un membro del gruppo di ricerca e le informazioni demografiche, sull'uso di sostanze e sulla storia del trattamento vengono estratte dalla cartella clinica del soggetto. L'intervista consiste in procedure standardizzate (Clinician Administered PTSD Scale [CAPS], SCID-Axis II borderline di personalità) progettate per valutare il PTSD e altri disturbi psichiatrici comunemente associati. Uno schermo delle urine e un etilometro vengono condotti per testare alcol e altre droghe. Misure self-report di depressione (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), ansia (Beck Anxiety Inventory [BAI]), consumo di alcol e droghe (Addiction Severity Index [ASI] e Time-line Follow-back Calendar), disponibilità al trattamento per l'uso di sostanze (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) e per PTSD (SOC-PTSD), rischio HIV (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) e utilizzo del trattamento (Recent Treatment Survey [RTS] ) sono anche amministrati. Se il soggetto soddisfa nuovamente i criteri per PTSD (CAPS conferma la diagnosi di DSM-IV PTSD), gli viene offerta l'opportunità di ricevere la terapia cognitivo comportamentale per PTSD. In entrambi i casi, il soggetto riceve $ 25 per la partecipazione al colloquio.
La terapia cognitivo comportamentale viene condotta in sessioni individuali, della durata di circa 50 minuti. La terapia è guidata manualmente, focalizzata solo sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e progettata per funzionare in combinazione con i servizi del programma di trattamento delle dipendenze. La terapia viene offerta in sedute settimanali, per un totale di 12-14 sedute. A intervalli mensili, il soggetto completerà l'RTS e una lista di controllo degli eventi traumatici basata sul PCL, e sarà testato per alcol (etilometro) e uso di droghe (schermo delle urine). Il soggetto completerà anche il Working Alliance Inventory (WAI - versione client) dopo la seconda sessione di terapia PTSD.
Al termine della terapia PTSD il paziente sarà nuovamente intervistato da un membro del gruppo di ricerca. La valutazione post-terapia consisterà in CAPS, Time-line Follow-back, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI e una misura della soddisfazione del trattamento (questionario sulla soddisfazione del cliente [CSQ-8]). Il soggetto riceve nuovamente un compenso di $ 25 per la valutazione post-terapia. A tre mesi dal completamento, il soggetto partecipa a un colloquio di follow-up. Questo colloquio consisterà nelle stesse misure utilizzate nella valutazione post-terapia, con l'eccezione del CSQ-8 e con l'aggiunta della lista di controllo degli eventi traumatici. Il soggetto riceve nuovamente un compenso di $ 25 per la sua partecipazione al colloquio di follow-up. Tutte le attività di ricerca, comprese tutte le valutazioni e le sessioni di terapia, saranno condotte in loco presso il programma di trattamento delle dipendenze.
Prevediamo di arruolare circa 100 soggetti nella fase di fattibilità dello studio. L'esito del soggetto e le esperienze del programma con il protocollo saranno utilizzati nella pianificazione della successiva fase di sperimentazione pilota dello studio. La sperimentazione pilota sarà una sperimentazione controllata randomizzata più ampia che confronterà la terapia cognitivo comportamentale dello studio con una condizione di controllo dell'attenzione abbinata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Farnum Center
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Vermont
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Wilder, Vermont, Stati Uniti, 05088
- Quitting Time
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni;
- Attivamente iscritto a servizi ambulatoriali intensivi per le dipendenze;
- Diagnosi di PTSD; e
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico acuto;
- Ricovero psichiatrico o tentativo di suicidio negli ultimi 2 mesi;
- Nota imminente comparizione in tribunale o circostanza legale che potrebbe comportare l'incarcerazione entro i prossimi 8 mesi; e
- Condizione medica nota che potrebbe causare il ritiro dallo studio nei prossimi 8 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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diminuzione dell'uso di sostanze al post-terapia e al follow-up a 3 mesi
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riduzione dei sintomi di PTSD post-terapia e follow-up a 3 mesi
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miglioramento della ritenzione del trattamento della dipendenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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esaminare l'impatto della depressione, dell'ansia e del disturbo borderline di personalità sui risultati
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esplorare l'impatto della motivazione e della prontezza al trattamento sui risultati
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valutare il livello generale di soddisfazione per il trattamento sui risultati
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esaminare l'impatto di altri servizi ricevuti sui risultati
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K23DA016574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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