- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00685451
Kognitive Therapie bei PTBS in der Suchtbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTSD ist eine häufige, gleichzeitig auftretende Störung mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs). Wenn vorhanden, führt PTSD zu negativeren Ergebnissen bei Behandlungen, die darauf abzielen, Störungen des Substanzgebrauchs anzugehen. Zu diesen negativen Ergebnissen gehören: 1) Früher Behandlungsabbruch; 2) häufigerer Rückfall in Alkohol und andere Drogen; 3) Größere Schwierigkeiten bei der Nutzung von Gruppentherapien und Selbsthilfe-Erholungsgruppen; 4) Verschlechterung der PTSD-Symptome; und 5) Leiden des Arztes der Suchtbehandlung. Nichtsdestotrotz bestand die traditionelle Praxis in Suchtbehandlungsprogrammen darin, die Probleme der Sucht anzugehen und die Behandlung von PTBS und anderen psychiatrischen Erkrankungen hinauszuzögern. Die Beweise für negative Ergebnisse bei Personen mit gleichzeitig auftretenden PTBS und SUDs stellen diese Praxis in Frage und legen die Notwendigkeit neuer Interventionsstrategien nahe. Eine vielversprechende Intervention für PTSD hat sich in einer anderen gefährdeten und anfälligen Population von Personen herauskristallisiert, die bereits wegen ihrer „primären“ Störung behandelt werden. Dies ist eine kognitive Verhaltenstherapie für PTBS bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI). Pilotstudien mit dieser Intervention haben gezeigt, dass sie wirksam ist, dass sie von den Patienten gut vertragen wird und dass sie in bestehende Behandlungsangebote passt. Angesichts der hohen Prävalenz gleichzeitig auftretender PTBS und SUDs in Suchtbehandlungsumgebungen (33-59 %), der mit dieser Komorbidität verbundenen negativen Ergebnisse und der potenziellen Verfügbarkeit einer vielversprechenden Intervention erscheint eine Machbarkeitsstudie der ersten Stufe gerechtfertigt.
Patienten, die in ein Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen werden, werden routinemäßig anhand einer kurzen Selbstberichtserhebung, der PTSD-Checkliste (PCL), auf PTBS untersucht. Diese Formulare werden vom klinischen Personal des Behandlungsprogramms gesammelt und nach PTSD-Diagnosekriterien bewertet. Wenn ein Patient die Schwellenwertkriterien (PCL-Score von mindestens 44) überschreitet, wird er von einem klinischen Mitarbeiter auf sein potenzielles Interesse an der Studie angesprochen. Wenn sie mehr über die Studie erfahren möchten, wird der PI oder Beauftragte kontaktiert, ein geeigneter Zeitpunkt vereinbart und der Patient auf sein Interesse an der Zustimmung zur Studie angesprochen.
Wenn die Einwilligung erteilt wird, wird die Person von einem Mitglied des Forschungsteams befragt und demografische Informationen, Substanzgebrauch und Informationen zur Behandlungsgeschichte werden aus der Krankenakte der Person extrahiert. Das Interview besteht aus standardisierten Verfahren (Clinician Administered PTSD Scale [CAPS], SCID-Axis II Borderline-Persönlichkeitsstörung), die zur Beurteilung von PTBS und anderen häufig assoziierten psychiatrischen Störungen entwickelt wurden. Ein Urintest und ein Alkoholtest werden durchgeführt, um auf Alkohol und andere Drogen zu testen. Selbstberichte zu Depressionen (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), Angstzuständen (Beck Anxiety Inventory [BAI]), Alkohol- und Drogenkonsum (Addiction Severity Index [ASI] und Time-line Follow-back Calendar), Behandlungsbereitschaft für Substanzgebrauch (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) und für PTSD (SOC-PTSD), HIV-Risiko (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) und Behandlungsinanspruchnahme (Recent Treatment Survey [RTS] ) werden ebenfalls verwaltet. Wenn das Subjekt erneut die Kriterien für PTSD erfüllt (CAPS bestätigt die Diagnose von DSM-IV PTSD), wird ihm oder ihr die Möglichkeit geboten, die kognitive Verhaltenstherapie für PTSD zu erhalten. In beiden Fällen erhält der Proband 25 $ für die Teilnahme am Interview.
Die kognitive Verhaltenstherapie wird in Einzelsitzungen von ca. 50 Minuten Dauer durchgeführt. Die Therapie ist manuell geführt, konzentriert sich nur auf die PTBS-Symptome und ist so konzipiert, dass sie in Verbindung mit den Diensten des Suchtbehandlungsprogramms funktioniert. Die Therapie wird in wöchentlichen Sitzungen mit insgesamt 12-14 Sitzungen angeboten. In monatlichen Abständen füllt der Proband den RTS und eine Checkliste für Traumata auf der Grundlage des PCL aus und wird auf Alkohol- (Atemtestgerät) und Drogenkonsum (Urin-Screening) getestet. Der Proband wird auch das Working Alliance Inventory (WAI - Client-Version) nach der zweiten PTBS-Therapiesitzung vervollständigen.
Nach Abschluss der PTBS-Therapie wird der Patient erneut von einem Mitglied des Forschungsteams befragt. Die Bewertung nach der Therapie besteht aus CAPS, Time-line Follow-back, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI und einem Maß für die Behandlungszufriedenheit (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit [CSQ-8]). Der Proband erhält erneut 25 $ für die Bewertung nach der Therapie. Drei Monate nach Abschluss nimmt der Proband an einem Folgeinterview teil. Dieses Gespräch besteht aus den gleichen Maßnahmen, die bei der Beurteilung nach der Therapie verwendet wurden, mit Ausnahme des CSQ-8 und der Hinzufügung der Traumaereignis-Checkliste. Die Versuchsperson wird erneut mit 25 $ für ihre Teilnahme am Folgeinterview entschädigt. Alle Forschungsaktivitäten, einschließlich aller Assessments und Therapiesitzungen, werden vor Ort im Suchtbehandlungsprogramm durchgeführt.
Wir planen, etwa 100 Probanden in der Machbarkeitsphase der Studie einzuschreiben. Die Studienergebnisse und Programmerfahrungen mit dem Protokoll werden bei der Planung der anschließenden Pilotversuchsphase der Studie verwendet. Die Pilotstudie wird eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der die kognitive Verhaltenstherapie der Studie mit einer Bedingung für die Kontrolle der angepassten Aufmerksamkeit verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Farnum Center
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Vermont
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Wilder, Vermont, Vereinigte Staaten, 05088
- Quitting Time
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Aktive Teilnahme an intensiven ambulanten Suchtdiensten;
- Diagnose von PTBS; und
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Akute psychotische Störung;
- Psychiatrieaufenthalt oder Suizidversuch in den letzten 2 Monaten;
- Bekanntes bevorstehendes Erscheinen vor Gericht oder rechtliche Umstände, die innerhalb der nächsten 8 Monate zu einer Inhaftierung führen können; und
- Bekannter medizinischer Zustand, der wahrscheinlich in den nächsten 8 Monaten zum Studienabbruch führen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Abnahme des Substanzgebrauchs nach der Therapie und 3-Monats-Follow-up
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Verringerung der PTSD-Symptome nach der Therapie und 3-Monats-Follow-up
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Verbesserung der Beibehaltung der Suchtbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von Depressionen, Angstzuständen und Borderline-Persönlichkeitsstörungen auf die Ergebnisse
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untersuchen Sie die Auswirkungen von Motivation und Behandlungsbereitschaft auf die Ergebnisse
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Bewertung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit mit der Behandlung anhand der Ergebnisse
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den Einfluss anderer erhaltener Dienstleistungen auf die Ergebnisse untersuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5K23DA016574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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