- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685451
Kognitiv terapi for PTSD i afhængighedsbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er en almindeligt forekommende lidelse med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er). Når det er til stede, forårsager PTSD flere negative resultater i behandlinger designet til at adressere stofbrugsforstyrrelser. Disse negative resultater omfatter: 1) Tidligt frafald fra behandling; 2) Hyppigere tilbagefald til alkohol og andre stoffer; 3) Større vanskeligheder med at bruge gruppeterapier og selvhjælpsrestitutionsgrupper; 4) Forværring af PTSD-symptomer; og 5) Misbrugsbehandling kliniker nød. Ikke desto mindre har den traditionelle praksis i afhængighedsbehandlingsprogrammer været at løse problemerne med afhængighed og forsinke behandlingen af PTSD og andre psykiatriske tilstande. Evidensen for negative resultater for personer med samtidig forekommende PTSD og SUD udfordrer denne praksis og antyder behovet for nye interventionsstrategier. En lovende intervention for PTSD er dukket op i en anden udsat og sårbar population af personer, der allerede modtager behandling for deres "primære" lidelse. Dette er en kognitiv adfærdsterapi for PTSD hos personer med svær psykisk sygdom (SMI). Pilotstudier med denne intervention har vist effektivitet, at den tolereres godt af patienter, og at den passer ind i eksisterende behandlingstilbud. I betragtning af den høje forekomst af samtidig forekommende PTSD og SUD i afhængighedsbehandlingsmiljøer (33-59 %), de negative resultater forbundet med denne komorbiditet og den potentielle tilgængelighed af en lovende intervention, synes en fase 1 gennemførlighedsundersøgelse at være berettiget.
Patienter indlagt i et afhængighedsbehandlingsprogram screenes rutinemæssigt for PTSD ved hjælp af en kort selvrapporteringsundersøgelse, PTSD-tjeklisten (PCL). Disse formularer indsamles af det kliniske personale i behandlingsprogrammet og bedømmes for PTSD-diagnostiske kriterier. Hvis en patient overskrider tærskelkriterierne (PCL-score større end eller lig med 44), kontaktes vedkommende af en klinisk medarbejder om deres potentielle interesse for undersøgelsen. Hvis de ønsker at lære mere om undersøgelsen, kontaktes PI eller den udpegede person, et passende tidspunkt aftales, og patienten kontaktes for deres interesse i at give samtykke til undersøgelsen.
Hvis der gives samtykke, bliver forsøgspersonen interviewet af et medlem af forskerteamet, og oplysninger om demografi, stofbrug og behandlingshistorie udtrækkes fra forsøgspersonens journal. Interviewet består af standardiserede procedurer (Clinician Administered PTSD Scale [CAPS], SCID-Axis II borderline personality disorder) designet til at vurdere PTSD og andre almindeligt associerede psykiatriske lidelser. En urinskærm og alkometer udføres for at teste for alkohol og andre stoffer. Selvrapporterende mål for depression (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), angst (Beck Anxiety Inventory [BAI]), alkohol- og stofbrug (Addiction Severity Index [ASI] og Time-line Follow-back Calendar), behandlingsparathed til stofbrug (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) og for PTSD (SOC-PTSD), HIV-risiko (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) og behandlingsanvendelse (Recent Treatment Survey [RTS] ) administreres også. Hvis forsøgspersonen igen opfylder kriterier for PTSD (CAPS bekræfter diagnosen DSM-IV PTSD), præsenteres han eller hun for at modtage den PTSD kognitive adfærdsterapi. I begge tilfælde modtager forsøgspersonen $25 for at deltage i interviewet.
Den kognitive adfærdsterapi udføres i individuelle sessioner af cirka 50 minutters varighed. Terapien er manuelt styret, fokuseret kun på PTSD-symptomerne og designet til at fungere sammen med afhængighedsbehandlingsprogrammerne. Terapien tilbydes i ugentlige sessioner, i 12-14 sessioner i alt. Med månedlige intervaller vil forsøgspersonen udfylde RTS og en tjekliste for traumehændelser baseret på PCL, og vil blive testet for alkohol (alkometer) og stofbrug (urinscreening). Emnet vil også færdiggøre Working Alliance Inventory (WAI - klientversion) efter den anden PTSD-terapisession.
Ved afslutning af PTSD-terapien vil patienten igen blive interviewet af et medlem af forskerteamet. Efterbehandlingsvurderingen vil bestå af CAPS, Time-line Follow-back, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI og et mål for behandlingstilfredshed (Client Satisfaction Questionnaire [CSQ-8]). Forsøgspersonen kompenseres igen $25 for vurderingen efter behandlingen. Tre måneder efter afslutningen deltager forsøgspersonen i en opfølgende samtale. Dette interview vil bestå af de samme mål, som blev brugt ved post-terapivurderingen, med undtagelse af CSQ-8 og med tilføjelse af tjeklisten for traumehændelser. Forsøgspersonen bliver igen kompenseret $25 for deres deltagelse i opfølgende interview. Alle forskningsaktiviteter, inklusive alle vurderinger og terapisessioner, vil blive udført på stedet ved afhængighedsbehandlingsprogrammet.
Vi planlægger at tilmelde cirka 100 forsøgspersoner i gennemførlighedsfasen af undersøgelsen. Emnets resultat og programerfaringer med protokollen vil blive brugt i planlægningen af den efterfølgende pilotforsøgsfase af undersøgelsen. Pilotforsøget vil være et større, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner studiets kognitive adfærdsterapi med en kontroltilstand med matchet opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Farnum Center
-
-
Vermont
-
Wilder, Vermont, Forenede Stater, 05088
- Quitting Time
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- Aktivt indskrevet i intensive ambulante afhængighedstjenester;
- Diagnose af PTSD; og
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut psykotisk lidelse;
- Psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for de seneste 2 måneder;
- Kendt forestående retsmøde eller juridiske omstændigheder, der kan resultere i fængsling inden for de næste 8 måneder; og
- Kendt medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forårsage tilbagetrækning af undersøgelsen inden for de næste 8 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fald i stofbrug efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
|
reduktion af PTSD-symptomer efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
|
forbedring af fastholdelse af misbrugsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
undersøge indvirkningen af depression, angst og borderline personlighedsforstyrrelse på resultater
|
|
udforske effekten af motivation og behandlingsparathed på resultater
|
|
vurdere det overordnede niveau af tilfredshed med behandlingen på resultater
|
|
undersøge indvirkningen af andre modtagne tjenester på resultaterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K23DA016574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .