- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00685451
Terapia Cognitiva para TEPT no Tratamento de Dependências
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT é um distúrbio co-ocorrente comum com transtornos por uso de substâncias (SUDs). Quando presente, o TEPT causa resultados mais negativos em tratamentos destinados a tratar transtornos por uso de substâncias. Esses resultados negativos incluem: 1) Abandono precoce do tratamento; 2) Recaídas mais frequentes ao álcool e outras drogas; 3) Maior dificuldade de utilização de terapias de grupo e grupos de autoajuda de recuperação; 4) Piora dos sintomas de TEPT; e 5) Aflição do clínico do tratamento da dependência. No entanto, a prática tradicional em programas de tratamento de vícios tem sido abordar os problemas do vício e atrasar o tratamento para TEPT e outras condições psiquiátricas. A evidência de resultados negativos para pessoas com PTSD e SUDs concomitantes desafia essa prática e sugere a necessidade de novas estratégias de intervenção. Uma intervenção promissora para TEPT surgiu em outra população vulnerável e em risco de pessoas que já recebem tratamento para seu distúrbio "primário". Esta é uma terapia cognitivo-comportamental para PTSD em pessoas com doença mental grave (SMI). Estudos-piloto com esta intervenção demonstraram eficácia, que é bem tolerada pelos pacientes e que se encaixa nos serviços de tratamento existentes. Dada a alta prevalência de PTSD e SUDs concomitantes em ambientes de tratamento de dependência (33-59%), os resultados negativos associados a essa comorbidade e a disponibilidade potencial de uma intervenção promissora, um estudo de viabilidade de estágio um parece garantido.
Os pacientes admitidos em um programa de tratamento de dependência são rotineiramente rastreados para TEPT usando uma breve pesquisa de autorrelato, a Lista de Verificação de TEPT (PCL). Esses formulários são coletados pela equipe clínica do programa de tratamento e pontuados para critérios de diagnóstico de TEPT. Se um paciente exceder os critérios de limite (pontuação PCL maior ou igual a 44), ele será abordado por um membro da equipe clínica sobre seu potencial interesse no estudo. Se eles desejam saber mais sobre o estudo, o PI ou pessoa designada é contatado, um horário adequado é agendado e o paciente é abordado por seu interesse em consentir com o estudo.
Se o consentimento for concedido, o sujeito é entrevistado por um membro da equipe de pesquisa e informações demográficas, de uso de substâncias e histórico de tratamento são extraídas do prontuário médico do sujeito. A entrevista consiste em procedimentos padronizados (Escala de TEPT administrada pelo médico [CAPS], transtorno de personalidade limítrofe SCID-Axis II) projetados para avaliar o TEPT e outros transtornos psiquiátricos comumente associados. Um exame de urina e bafômetro são realizados para testar álcool e outras drogas. Medidas de auto-relato de depressão (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), ansiedade (Beck Anxiety Inventory [BAI]), uso de álcool e drogas (Addiction Severity Index [ASI] e Time-line Follow-back Calendar), prontidão para tratamento para uso de substâncias (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) e para PTSD (SOC-PTSD), risco de HIV (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) e utilização de tratamento (Recent Treatment Survey [RTS] ) também são administrados. Se o sujeito novamente atender aos critérios para TEPT (o CAPS confirma o diagnóstico de TEPT do DSM-IV), ele ou ela terá a oportunidade de receber a terapia cognitivo-comportamental de TEPT. Em ambos os casos, o sujeito recebe US$ 25 por participar da entrevista.
A terapia cognitivo-comportamental é realizada em sessões individuais, com aproximadamente 50 minutos de duração. A terapia é guiada manualmente, focada apenas nos sintomas de PTSD e projetada para funcionar em conjunto com os serviços do programa de tratamento de dependência. A terapia é oferecida em sessões semanais, totalizando 12 a 14 sessões. Em intervalos mensais, o sujeito preencherá o RTS e uma lista de verificação de eventos traumáticos com base no PCL e será testado para álcool (bafômetro) e uso de drogas (exame de urina). O sujeito também preencherá o Inventário de Aliança de Trabalho (WAI - versão cliente) após a segunda sessão de terapia de TEPT.
Após a conclusão da terapia de TEPT, o paciente será novamente entrevistado por um membro da equipe de pesquisa. A avaliação pós-terapia consistirá no CAPS, o Time-line Follow-back, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI e uma medida de satisfação do tratamento (Questionário de Satisfação do Cliente [CSQ-8]). O sujeito é novamente compensado em $ 25 pela avaliação pós-terapia. Três meses após a conclusão, o sujeito participa de uma entrevista de acompanhamento. Essa entrevista será composta pelas mesmas medidas utilizadas na avaliação pós-terapia, com exceção do CSQ-8 e com o acréscimo do checklist do evento traumático. O sujeito é novamente compensado em $ 25 por sua participação na entrevista de acompanhamento. Todas as atividades de pesquisa, incluindo todas as avaliações e sessões de terapia, serão realizadas no local do programa de tratamento de dependência.
Planejamos inscrever aproximadamente 100 indivíduos na fase de viabilidade do estudo. O resultado do sujeito e as experiências do programa com o protocolo serão usados no planejamento da fase piloto subsequente do estudo. O teste piloto será um teste controlado randomizado maior comparando a terapia cognitivo-comportamental do estudo com uma condição de controle de atenção combinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Farnum Center
-
-
Vermont
-
Wilder, Vermont, Estados Unidos, 05088
- Quitting Time
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Ativamente matriculado em serviços ambulatoriais intensivos de dependência;
- Diagnóstico de TEPT; e
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- distúrbio psicótico agudo;
- Internação psiquiátrica ou tentativa de suicídio nos últimos 2 meses;
- Comparência judicial iminente conhecida ou circunstância legal que pode resultar em prisão nos próximos 8 meses; e
- Condição médica conhecida que provavelmente causaria a retirada do estudo nos próximos 8 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
diminuição no uso de substâncias no pós-terapia e 3 meses de acompanhamento
|
|
redução dos sintomas de TEPT no pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento
|
|
melhora na retenção do tratamento da dependência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
examinar o impacto da depressão, ansiedade e transtorno de personalidade limítrofe nos resultados
|
|
explorar o impacto da motivação e prontidão para o tratamento nos resultados
|
|
avaliar o nível geral de satisfação com o tratamento sobre os resultados
|
|
examinar o impacto de outros serviços recebidos nos resultados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Comportamental, Viciante
Outros números de identificação do estudo
- 5K23DA016574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .