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Terapia Cognitiva para TEPT no Tratamento de Dependências

28 de setembro de 2011 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo desta fase do estudo é avaliar a viabilidade de uma terapia cognitivo-comportamental para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em pessoas que recebem serviços ambulatoriais em um programa de tratamento de dependência. A próxima fase do estudo será uma investigação mais rigorosa da eficácia da terapia de TEPT em ambientes de tratamento de dependência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TEPT é um distúrbio co-ocorrente comum com transtornos por uso de substâncias (SUDs). Quando presente, o TEPT causa resultados mais negativos em tratamentos destinados a tratar transtornos por uso de substâncias. Esses resultados negativos incluem: 1) Abandono precoce do tratamento; 2) Recaídas mais frequentes ao álcool e outras drogas; 3) Maior dificuldade de utilização de terapias de grupo e grupos de autoajuda de recuperação; 4) Piora dos sintomas de TEPT; e 5) Aflição do clínico do tratamento da dependência. No entanto, a prática tradicional em programas de tratamento de vícios tem sido abordar os problemas do vício e atrasar o tratamento para TEPT e outras condições psiquiátricas. A evidência de resultados negativos para pessoas com PTSD e SUDs concomitantes desafia essa prática e sugere a necessidade de novas estratégias de intervenção. Uma intervenção promissora para TEPT surgiu em outra população vulnerável e em risco de pessoas que já recebem tratamento para seu distúrbio "primário". Esta é uma terapia cognitivo-comportamental para PTSD em pessoas com doença mental grave (SMI). Estudos-piloto com esta intervenção demonstraram eficácia, que é bem tolerada pelos pacientes e que se encaixa nos serviços de tratamento existentes. Dada a alta prevalência de PTSD e SUDs concomitantes em ambientes de tratamento de dependência (33-59%), os resultados negativos associados a essa comorbidade e a disponibilidade potencial de uma intervenção promissora, um estudo de viabilidade de estágio um parece garantido.

Os pacientes admitidos em um programa de tratamento de dependência são rotineiramente rastreados para TEPT usando uma breve pesquisa de autorrelato, a Lista de Verificação de TEPT (PCL). Esses formulários são coletados pela equipe clínica do programa de tratamento e pontuados para critérios de diagnóstico de TEPT. Se um paciente exceder os critérios de limite (pontuação PCL maior ou igual a 44), ele será abordado por um membro da equipe clínica sobre seu potencial interesse no estudo. Se eles desejam saber mais sobre o estudo, o PI ou pessoa designada é contatado, um horário adequado é agendado e o paciente é abordado por seu interesse em consentir com o estudo.

Se o consentimento for concedido, o sujeito é entrevistado por um membro da equipe de pesquisa e informações demográficas, de uso de substâncias e histórico de tratamento são extraídas do prontuário médico do sujeito. A entrevista consiste em procedimentos padronizados (Escala de TEPT administrada pelo médico [CAPS], transtorno de personalidade limítrofe SCID-Axis II) projetados para avaliar o TEPT e outros transtornos psiquiátricos comumente associados. Um exame de urina e bafômetro são realizados para testar álcool e outras drogas. Medidas de auto-relato de depressão (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), ansiedade (Beck Anxiety Inventory [BAI]), uso de álcool e drogas (Addiction Severity Index [ASI] e Time-line Follow-back Calendar), prontidão para tratamento para uso de substâncias (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) e para PTSD (SOC-PTSD), risco de HIV (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) e utilização de tratamento (Recent Treatment Survey [RTS] ) também são administrados. Se o sujeito novamente atender aos critérios para TEPT (o CAPS confirma o diagnóstico de TEPT do DSM-IV), ele ou ela terá a oportunidade de receber a terapia cognitivo-comportamental de TEPT. Em ambos os casos, o sujeito recebe US$ 25 por participar da entrevista.

A terapia cognitivo-comportamental é realizada em sessões individuais, com aproximadamente 50 minutos de duração. A terapia é guiada manualmente, focada apenas nos sintomas de PTSD e projetada para funcionar em conjunto com os serviços do programa de tratamento de dependência. A terapia é oferecida em sessões semanais, totalizando 12 a 14 sessões. Em intervalos mensais, o sujeito preencherá o RTS e uma lista de verificação de eventos traumáticos com base no PCL e será testado para álcool (bafômetro) e uso de drogas (exame de urina). O sujeito também preencherá o Inventário de Aliança de Trabalho (WAI - versão cliente) após a segunda sessão de terapia de TEPT.

Após a conclusão da terapia de TEPT, o paciente será novamente entrevistado por um membro da equipe de pesquisa. A avaliação pós-terapia consistirá no CAPS, o Time-line Follow-back, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI e uma medida de satisfação do tratamento (Questionário de Satisfação do Cliente [CSQ-8]). O sujeito é novamente compensado em $ 25 pela avaliação pós-terapia. Três meses após a conclusão, o sujeito participa de uma entrevista de acompanhamento. Essa entrevista será composta pelas mesmas medidas utilizadas na avaliação pós-terapia, com exceção do CSQ-8 e com o acréscimo do checklist do evento traumático. O sujeito é novamente compensado em $ 25 por sua participação na entrevista de acompanhamento. Todas as atividades de pesquisa, incluindo todas as avaliações e sessões de terapia, serão realizadas no local do programa de tratamento de dependência.

Planejamos inscrever aproximadamente 100 indivíduos na fase de viabilidade do estudo. O resultado do sujeito e as experiências do programa com o protocolo serão usados ​​no planejamento da fase piloto subsequente do estudo. O teste piloto será um teste controlado randomizado maior comparando a terapia cognitivo-comportamental do estudo com uma condição de controle de atenção combinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Fresh Start at Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Farnum Center
    • Vermont
      • Wilder, Vermont, Estados Unidos, 05088
        • Quitting Time

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos;
  • Ativamente matriculado em serviços ambulatoriais intensivos de dependência;
  • Diagnóstico de TEPT; e
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • distúrbio psicótico agudo;
  • Internação psiquiátrica ou tentativa de suicídio nos últimos 2 meses;
  • Comparência judicial iminente conhecida ou circunstância legal que pode resultar em prisão nos próximos 8 meses; e
  • Condição médica conhecida que provavelmente causaria a retirada do estudo nos próximos 8 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
diminuição no uso de substâncias no pós-terapia e 3 meses de acompanhamento
redução dos sintomas de TEPT no pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento
melhora na retenção do tratamento da dependência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
examinar o impacto da depressão, ansiedade e transtorno de personalidade limítrofe nos resultados
explorar o impacto da motivação e prontidão para o tratamento nos resultados
avaliar o nível geral de satisfação com o tratamento sobre os resultados
examinar o impacto de outros serviços recebidos nos resultados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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