- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00685451
Kognitiv terapi for PTSD i avhengighetsbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er en vanlig lidelse som forekommer samtidig med ruslidelser (SUDs). Når det er tilstede, forårsaker PTSD flere negative utfall i behandlinger designet for å adressere rusforstyrrelser. Disse negative resultatene inkluderer: 1) Tidlig frafall fra behandling; 2) Hyppigere tilbakefall til alkohol og andre rusmidler; 3) Større problemer med å bruke gruppeterapier og selvhjelpsrestitusjonsgrupper; 4) Forverring av PTSD-symptomer; og 5) avhengighetsbehandling kliniker nød. Ikke desto mindre har den tradisjonelle praksisen i avhengighetsbehandlingsprogrammer vært å ta tak i problemene med avhengighet, og utsette behandling for PTSD og andre psykiatriske tilstander. Beviset for negative utfall for personer med samtidig forekommende PTSD og SUD utfordrer denne praksisen, og antyder behovet for nye intervensjonsstrategier. En lovende intervensjon for PTSD har dukket opp i en annen utsatt og utsatt populasjon av personer som allerede mottar behandling for sin "primære" lidelse. Dette er en kognitiv atferdsterapi for PTSD hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Pilotstudier med denne intervensjonen har vist effektivitet, at den tolereres godt av pasienter, og at den passer inn i eksisterende behandlingstilbud. Gitt den høye forekomsten av samtidig forekommende PTSD og SUDs i avhengighetsbehandlingsmiljøer (33-59%), de negative resultatene assosiert med denne komorbiditeten, og den potensielle tilgjengeligheten av en lovende intervensjon, ser en fase én mulighetsstudie ut til å være berettiget.
Pasienter innlagt i et avhengighetsbehandlingsprogram blir rutinemessig screenet for PTSD ved hjelp av en kort selvrapporteringsundersøkelse, PTSD Checklist (PCL). Disse skjemaene samles inn av klinisk personale i behandlingsprogrammet og skåres for PTSD-diagnostiske kriterier. Hvis en pasient overskrider terskelkriteriene (PCL-score større enn eller lik 44) blir de kontaktet av en klinisk medarbeider om deres potensielle interesse for studien. Hvis de ønsker å lære mer om studien, kontaktes PI eller utpekt, et passende tidspunkt avtales, og pasienten henvender seg for deres interesse for å samtykke til studien.
Hvis samtykke gis, blir forsøkspersonen intervjuet av et medlem av forskerteamet og demografisk informasjon, rusmiddelbruk og behandlingshistorikk hentes ut fra pasientens journal. Intervjuet består av standardiserte prosedyrer (Clinician Administered PTSD Scale [CAPS], SCID-Axis II borderline personlighetsforstyrrelse) designet for å vurdere PTSD og andre vanlige assosierte psykiatriske lidelser. En urinskjerm og alkometer utføres for å teste for alkohol og andre rusmidler. Selvrapporteringsmål for depresjon (Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), angst (Beck Anxiety Inventory [BAI]), alkohol- og narkotikabruk (Addiction Severity Index [ASI] og Time-line Follow-back Calendar), behandlingsberedskap for rusmiddelbruk (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale [SOCRATES]) og for PTSD (SOC-PTSD), HIV-risiko (HIV-risk Screening Instrument [HSI]) og behandlingsutnyttelse (Recent Treatment Survey [RTS] ) administreres også. Dersom forsøkspersonen igjen oppfyller kriteriene for PTSD (CAPS bekrefter diagnosen DSM-IV PTSD), presenteres han eller hun muligheten til å motta PTSD kognitiv atferdsterapi. I begge tilfeller mottar personen $25 for å delta i intervjuet.
Den kognitive atferdsterapien gjennomføres i individuelle økter med en varighet på ca. 50 minutter. Terapien er manuelt veiledet, kun fokusert på PTSD-symptomer, og designet for å fungere sammen med avhengighetsbehandlingsprogrammet. Terapien tilbys i ukentlige økter, i 12-14 økter totalt. Med månedlige intervaller vil forsøkspersonen fullføre RTS og en sjekkliste for traumehendelser basert på PCL, og vil bli testet for alkohol (alkotest) og narkotikabruk (urinscreening). Emnet vil også fullføre Working Alliance Inventory (WAI - klientversjon) etter den andre PTSD-terapiøkten.
Ved avslutning av PTSD-terapien vil pasienten igjen bli intervjuet av et medlem av forskerteamet. Etterbehandlingsvurderingen vil bestå av CAPS, Time-line Follow-back, BAI, BDI-II, RTS, ASI, HSI og et mål på behandlingstilfredshet (Client Satisfaction Questionnaire [CSQ-8]). Forsøkspersonen får igjen 25 USD kompensert for vurderingen etter behandling. Tre måneder etter fullføring deltar forsøkspersonen i et oppfølgingsintervju. Dette intervjuet vil bestå av de samme tiltakene som ble brukt ved etterbehandlingsvurderingen, med unntak av CSQ-8 og med tillegg av sjekklisten for traumehendelser. Forsøkspersonen får igjen en kompensasjon på $25 for deres deltakelse i oppfølgingsintervjuet. Alle forskningsaktiviteter, inkludert alle vurderinger og terapisesjoner, vil bli utført på stedet ved avhengighetsbehandlingsprogrammet.
Vi planlegger å registrere omtrent 100 forsøkspersoner i gjennomførbarhetsfasen av studien. Fagets utfall og programerfaringer med protokollen vil bli brukt i planleggingen av den påfølgende pilotprøvefasen av studien. Pilotstudien vil være en større, randomisert kontrollert studie som sammenligner studien kognitiv atferdsterapi med en kontrolltilstand med matchet oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- Fresh Start at Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Farnum Center
-
-
Vermont
-
Wilder, Vermont, Forente stater, 05088
- Quitting Time
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel;
- Aktivt registrert i intensive polikliniske avhengighetstjenester;
- Diagnose av PTSD; og
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykotisk lidelse;
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk de siste 2 månedene;
- Kjent forestående rettsoppmøte eller juridiske forhold som kan resultere i fengsling innen de neste 8 månedene; og
- Kjent medisinsk tilstand som sannsynligvis vil føre til tilbaketrekking av studien i løpet av de neste 8 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
reduksjon i rusmiddelbruk etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
reduksjon i PTSD-symptomer etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
forbedring i oppbevaring av avhengighetsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
undersøke virkningen av depresjon, angst og borderline personlighetsforstyrrelse på utfall
|
utforske effekten av motivasjon og behandlingsberedskap på utfall
|
vurdere det generelle nivået av tilfredshet med behandlingen på utfall
|
undersøke effekten av andre tjenester mottatt på resultatene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23DA016574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater