Studie pozitronové emisní tomografie (PET) s [11C]AZ12713580 ke stanovení obsazenosti centrálního mGluR5 receptoru AZD2066 (PET)
8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie nerandomizované pozitronové emisní tomografie (PET) s [11C]AZ12713580 ke stanovení obsazenosti centrálního mGluR5 receptoru AZD2066 po perorálním podání zdravým subjektům
Studie se provádí s cílem určit vztah mezi expozicí AZD2066 a obsazením receptoru mGluR5 v mozku a prokázat, že AZD2066 může vytěsnit [11C]AZ12713580 z vazebných míst mGluR5 v centrálním nervovém systému
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- BMI (Body Mass Index) ≥19 až ≤28 kg/m2 a hmotnost ≥50 až ≤100 kg
- Normální vyšetření MRI (magnetická rezonance) při návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění nebo stav včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch
- Anamnéza psychotické poruchy u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci)
- Anamnéza užívání antipsychotik, antidepresiv nebo anxiolytických (léčba úzkosti) léků na předpis nebo bez předpisu. Je povolena anamnéza antidepresiv nebo anxiolytik pro nepsychiatrická onemocnění, jako je bolest nebo pooperační nespavost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitronová emisní tomografie využívající radioligand radioligand [11C]AZ12713580
Časové okno: 4 krát
|
4 krát
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD2066 hodnocením nežádoucích příhod (AE), měřením životních funkcí (krevní tlak a puls), elektrokardiogramem (EKG), fyzikálním vyšetřením, klinickou chemií, hematologií a analýzou moči.
Časové okno: 7 návštěv s testy pro všechny předměty. Některé testy budou prováděny několikrát za návštěvu. Všechny testy nebudou provedeny při každé návštěvě.
|
7 návštěv s testy pro všechny předměty. Některé testy budou prováděny několikrát za návštěvu. Všechny testy nebudou provedeny při každé návštěvě.
|
|
Prozkoumat farmakokinetiku AZD2066
Časové okno: 15krát na předmět. Pokaždé až 48 hodin
|
15krát na předmět. Pokaždé až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Ředitel studie: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0475C00013
- EudractCT 2008-000064-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .