Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) con [11C]AZ12713580 para determinar la ocupación del receptor mGluR5 central de AZD2066 (PET)
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta, no aleatorizado con [11C]AZ12713580 para determinar la ocupación del receptor mGluR5 central de AZD2066 después de la administración oral a sujetos sanos
El estudio se lleva a cabo para determinar la relación entre la exposición a AZD2066 y la ocupación del receptor mGluR5 en el cerebro y para demostrar que AZD2066 puede desplazar [11C]AZ12713580 de los sitios de unión de mGluR5 en el Sistema Nervioso Central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- IMC (índice de masa corporal) de ≥19 a ≤28 kg/m2 y peso de ≥50 a ≤100 kg
- Imagen de resonancia magnética (MRI) normal en la visita 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o afección psiquiátrica previa o en curso, que incluye psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de la personalidad de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
- Antecedentes de trastorno psicótico entre familiares de primer grado (padres, hermanos)
- Antecedentes de uso de fármacos antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos (tratamiento de la ansiedad), prescritos o no prescritos. Se permite el historial de antidepresivos o ansiolíticos para condiciones no psiquiátricas como dolor o insomnio postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tomografía por emisión de positrones usando el radioligando radioligando [11C]AZ12713580
Periodo de tiempo: 4 veces
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4 veces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD2066 mediante la evaluación de eventos adversos (AA), mediciones de signos vitales (presión arterial y pulso), electrocardiograma (ECG), examen físico, química clínica, hematología y análisis de orina.
Periodo de tiempo: 7 visitas con pruebas para todas las materias. Algunas pruebas se realizarán varias veces por visita. No se realizarán todas las pruebas en cada visita.
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7 visitas con pruebas para todas las materias. Algunas pruebas se realizarán varias veces por visita. No se realizarán todas las pruebas en cada visita.
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Para investigar la farmacocinética de AZD2066
Periodo de tiempo: 15 veces por sujeto. Hasta 48 horas cada vez
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15 veces por sujeto. Hasta 48 horas cada vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Director de estudio: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0475C00013
- EudractCT 2008-000064-17
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