Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C] AZ12713580 w celu określenia zajętości centralnego receptora mGluR5 AZD2066 (PET)
8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, nierandomizowane badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]AZ12713580 w celu określenia zajętości centralnego receptora mGluR5 AZD2066 po podaniu doustnym zdrowym osobom
Celem badania jest określenie związku pomiędzy ekspozycją na AZD2066 a zajęciem receptora mGluR5 w mózgu oraz wykazanie, że AZD2066 może wypierać [11C]AZ12713580 z miejsc wiązania mGluR5 w ośrodkowym układzie nerwowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- BMI (wskaźnik masy ciała) od ≥19 do ≤28 kg/m2 i waga od ≥50 do ≤100 kg
- Normalne badanie MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) podczas wizyty 2
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej lub trwającej choroby lub stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzenia afektywnego, zaburzenia lękowego, stanu granicznego i zaburzenia osobowości zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych
- Historia zaburzeń psychotycznych wśród krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo)
- Historia stosowania leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych (leczenie lęku), na receptę lub bez recepty. Dozwolona jest historia leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych stosowanych w stanach niepsychiatrycznych, takich jak ból lub bezsenność pooperacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytonowa tomografia emisyjna z wykorzystaniem radioligandu radioligandu [11C]AZ12713580
Ramy czasowe: 4 razy
|
4 razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD2066 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne, chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu.
Ramy czasowe: 7 wizyt z testami ze wszystkich przedmiotów. Niektóre testy będą wykonywane kilka razy podczas wizyty. Nie wszystkie badania będą wykonywane przy każdej wizycie.
|
7 wizyt z testami ze wszystkich przedmiotów. Niektóre testy będą wykonywane kilka razy podczas wizyty. Nie wszystkie badania będą wykonywane przy każdej wizycie.
|
|
Aby zbadać farmakokinetykę AZD2066
Ramy czasowe: 15 razy na temat. Do 48 godzin za każdym razem
|
15 razy na temat. Do 48 godzin za każdym razem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Dyrektor Studium: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0475C00013
- EudractCT 2008-000064-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .