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Positronenemissionstomographie (PET)-Studie mit [11C]AZ12713580 zur Bestimmung der zentralen mGluR5-Rezeptorbelegung von AZD2066 (PET)

8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht randomisierte Positronenemissionstomographie (PET)-Studie mit [11C]AZ12713580 zur Bestimmung der zentralen mGluR5-Rezeptorbelegung von AZD2066 nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der AZD2066-Exposition und der Besetzung des mGluR5-Rezeptors im Gehirn zu bestimmen und zu zeigen, dass AZD2066 [11C]AZ12713580 von mGluR5-Bindungsstellen im Zentralnervensystem verdrängen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • BMI (Body-Mass-Index) von ≥19 bis ≤28 kg/m2 und Gewicht von ≥50 bis ≤100 kg
  • Normaler MRT-Scan (Magnetresonanztomographie) bei Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen oder Zustände, einschließlich Psychose, affektive Störung, Angststörung, Borderline-Zustand und Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister)
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva oder Anxiolytika (Angstbehandlung) bei verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Anwendung. Die Einnahme von Antidepressiva oder Anxiolytika gegen nichtpsychiatrische Erkrankungen wie Schmerzen oder postoperative Schlaflosigkeit in der Anamnese ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positronenemissionstomographie mit dem Radioliganden Radioligand [11C]AZ12713580
Zeitfenster: 4 Mal
4 Mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2066 durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE), Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung, klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Zeitfenster: 7 Besuche mit Tests für alle Fächer. Einige Tests werden mehrmals pro Besuch durchgeführt. Es werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt.
7 Besuche mit Tests für alle Fächer. Einige Tests werden mehrmals pro Besuch durchgeführt. Es werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt.
Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD2066
Zeitfenster: 15 Mal pro Thema. Jedes Mal bis zu 48 Stunden
15 Mal pro Thema. Jedes Mal bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Studienleiter: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0475C00013
  • EudractCT 2008-000064-17

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