Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [11C]AZ12713580 para determinar a ocupação central do receptor mGluR5 de AZD2066 (PET)
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) não randomizado e aberto com [11C]AZ12713580 para determinar a ocupação central do receptor mGluR5 de AZD2066 após administração oral a indivíduos saudáveis
O estudo é realizado para determinar a relação entre a exposição ao AZD2066 e a ocupação do receptor mGluR5 no cérebro e para demonstrar que o AZD2066 pode deslocar [11C]AZ12713580 dos locais de ligação do mGluR5 no Sistema Nervoso Central
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- IMC (Índice de Massa Corporal) de ≥19 a ≤28 kg/m2 e peso de ≥50 a ≤100 kg
- Exame de ressonância magnética (ressonância magnética) normal na visita 2
Critério de exclusão:
- História de doença ou condição psiquiátrica anterior ou contínua, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, estado limítrofe e transtorno de personalidade de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
- História de transtorno psicótico entre parentes de primeiro grau (pais, irmãos)
- Histórico de uso de medicamentos antipsicóticos, antidepressivos ou ansiolíticos (tratamento da ansiedade), prescritos ou não. História de antidepressivos ou ansiolíticos para condições não psiquiátricas, como dor ou insônia pós-operatória, é permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tomografia por emissão de pósitrons usando o radioligante radioligante [11C]AZ12713580
Prazo: 4 vezes
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4 vezes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar a segurança e tolerabilidade do AZD2066 por avaliação de eventos adversos (EAs), medições de sinais vitais (pressão arterial e pulso), eletrocardiograma (ECG), exame físico, química clínica, hematologia e urinálise.
Prazo: 7 visitas com testes para todas as disciplinas. Alguns testes serão feitos várias vezes por visita. Nem todos os testes serão realizados em todas as visitas.
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7 visitas com testes para todas as disciplinas. Alguns testes serão feitos várias vezes por visita. Nem todos os testes serão realizados em todas as visitas.
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Investigar a farmacocinética do AZD2066
Prazo: 15 vezes por assunto. Até 48 horas de cada vez
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15 vezes por assunto. Até 48 horas de cada vez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Diretor de estudo: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0475C00013
- EudractCT 2008-000064-17
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