Positron emissionstomografi (PET) undersøgelse med [11C]AZ12713580 for at bestemme central mGluR5 receptor belægning af AZD2066 (PET)
8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label, ikke-randomiseret positronemissionstomografi (PET) undersøgelse med [11C]AZ12713580 for at bestemme central mGluR5-receptorbelægning af AZD2066 efter oral administration til raske forsøgspersoner
Undersøgelsen er udført for at bestemme forholdet mellem AZD2066 eksponering og mGluR5 receptor belægning i hjernen og for at demonstrere, at AZD2066 kan fortrænge [11C]AZ12713580 fra mGluR5 bindingssteder i centralnervesystemet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- BMI (Body Mass Index) på ≥19 til ≤28 kg/m2 og vægt på ≥50 til ≤100 kg
- Normal MR-scanning (Magnetic Resonance Imaging) ved besøg 2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom eller tilstand inklusive psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- Historie om psykotisk lidelse blandt første grads slægtninge (forældre, søskende)
- Anamnese med brug af antipsykotiske, antidepressive eller anxiolytiske (angstbehandling) lægemidler, ordineret eller ikke-ordineret brug. Anamnese med antidepressiva eller anxiolytika til ikke-psykiatriske tilstande såsom smerter eller postoperativ søvnløshed er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positron-emissionstomografi ved hjælp af radioliganden radioligand [11C]AZ12713580
Tidsramme: 4 gange
|
4 gange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD2066 ved vurdering af bivirkninger (AE), måling af vitale tegn (blodtryk og puls), elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Tidsramme: 7 besøg med test for alle fag. Nogle test vil blive udført flere gange pr. besøg. Alle test vil ikke blive udført ved hvert besøg.
|
7 besøg med test for alle fag. Nogle test vil blive udført flere gange pr. besøg. Alle test vil ikke blive udført ved hvert besøg.
|
|
At undersøge farmakokinetik af AZD2066
Tidsramme: 15 gange pr. emne. Op til 48 timer hver gang
|
15 gange pr. emne. Op til 48 timer hver gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Studieleder: Sophia Bengtsson, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (Skøn)
29. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D0475C00013
- EudractCT 2008-000064-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .