Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačitelnost FGF-23 kalcitoninem

27. června 2016 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Hodnocení supresibility FGF-23 kalcitoninem u zdravých mužů - pilotní studie

Úvod:

Na základě našich zkušeností s kalcitoninem jako supresivním činidlem FGF-23 u pacienta s nádorem produkujícím FGF-23 předpokládáme, že kalcitonin může být fyziologicky důležitým regulátorem produkce a sekrece FGF-23 u zdravých lidí.

Cíl:

V této studii chceme zkoumat supresivní účinky kalcitoninu na FGF-23 u zdravých mužů.

Studovat design:

placebem kontrolovaná zkřížená studie

Metoda:

  • Všech dvanáct subjektů je vyšetřeno dvakrát, jednou po expozici placebu 1 ml NaCl 0,9 % subkutánně a jednou po podání kalcitoninu 200 IU/ml subkutánně
  • Při obou příležitostech se bude provádět časté odběry krve pomocí zavedeného katétru do žíly na předloktí.
  • Časy vzorkování: -15, 0, 60, 120, 240, 360 a 480 minut
  • Doba jídla: Příjem vápníku a fosfátu je v obou případech standardizován
  • Všechny vzorky jsou analyzovány na FGF-23 pomocí soupravy C-terminální FGF-23 ELISA (Immunotopics, San Clemente, USA), která měří intaktní a C-terminální fragmenty FGF-23, a jedné, která měří pouze intaktní FGF-23.
  • Vzorky získané v T-15, T0, T240 a T480 jsou uloženy pro pozdější analýzu Ca, albuminu, PO4, PTH, 25-OHD a 1,25-OHD

Koncový bod:

Změna o 25 % v hladinách FGF-23 v séru v reakci na jednu subkutánní injekci kalcitoninu 200 IU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, který je ve věku 20-55 let a má BMI 20-27 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin >100 mmol/l nebo rychlost glomerulární filtrace <80 ml/min.
  • Abnormální hladiny Ca, PO4, albuminu, 25-OH vitaminu D nebo PTH v séru.
  • Jakékoliv léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Kalcitonin
Kalcitonin 200 IU/ml, jednorázová subkutánní injekce, experimentální skupina
PLACEBO_COMPARATOR: 2
NaCl 0,9% 2 ml, jednorázová subkutánní injekce
Lék: Placebo
NaCl 0,9 % 1 ml, jednorázová subkutánní injekce, skupina s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna o 25 % v hladinách FGF-23 v séru v reakci na jednu subkutánní injekci kalcitoninu 200 IU.
Časové okno: osm hodin
osm hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTC-524/030408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit