- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00688077
Supressibilidade do FGF-23 pela calcitonina
Avaliação da Supressibilidade do FGF-23 pela Calcitonina em Homens Saudáveis - Estudo Piloto
Introdução:
Com base em nossa experiência com calcitonina como um agente supressor de FGF-23 em um paciente com um tumor produtor de FGF-23, levantamos a hipótese de que a calcitonina pode ser um regulador fisiologicamente importante da produção e secreção de FGF-23 em humanos saudáveis.
Mirar:
Neste estudo, desejamos examinar os efeitos supressores do FGF-23 da calcitonina em homens saudáveis.
Design de estudo:
estudo cruzado controlado por placebo
Método:
- Todos os doze indivíduos são examinados em duas ocasiões, uma vez após exposição a placebo 1 ml de NaCl 0,9% por via subcutânea e uma vez após calcitonina 200 UI/ml por via subcutânea
- Em ambas as ocasiões, serão realizadas coletas frequentes de sangue, por meio de um cateter de demora na veia do antebraço.
- Tempos de amostragem: -15, 0, 60, 120, 240, 360 e 480 minutos
- Refeições: ingestão de cálcio e fosfato padronizada em ambas as ocasiões
- Todas as amostras são analisadas para FGF-23, usando um kit C-terminal FGF-23 ELISA (Immunotopics, San Clemente, EUA) que mede fragmentos intactos e C-terminais de FGF-23, e um que mede apenas FGF-23 intacto
- As amostras obtidas em T-15, T0, T240 e T480 são armazenadas para posterior análise de Ca, albumina, PO4, PTH, 25-OHD e 1,25-OHD
Ponto final:
Uma mudança de 25% nos níveis séricos de FGF-23 em resposta a uma única injeção subcutânea de calcitonina 200 UI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, com idade entre 20-55 anos, e IMC 20-27 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica >100 mmol/L, ou taxa de filtração glomerular <80 ml/min.
- Níveis séricos anormais de Ca, PO4, albumina, 25-OH vitamina D ou PTH.
- Qualquer medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
|
Calcitonina 200 UI/ml, injeção subcutânea única, grupo experimental
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
NaCl 0,9% 2 ml, injeção subcutânea única
|
NaCl 0,9% 1ml, injeção subcutânea única, grupo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Uma mudança de 25% nos níveis séricos de FGF-23 em resposta a uma única injeção subcutânea de calcitonina 200 UI.
Prazo: oito horas
|
oito horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Hipofosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- LTC-524/030408
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Calcitonina
-
University of Missouri-ColumbiaConcluídoFraturas do Anel PélvicoEstados Unidos