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Supressibilidade do FGF-23 pela calcitonina

27 de junho de 2016 atualizado por: Rijnstate Hospital

Avaliação da Supressibilidade do FGF-23 pela Calcitonina em Homens Saudáveis ​​- Estudo Piloto

Introdução:

Com base em nossa experiência com calcitonina como um agente supressor de FGF-23 em um paciente com um tumor produtor de FGF-23, levantamos a hipótese de que a calcitonina pode ser um regulador fisiologicamente importante da produção e secreção de FGF-23 em humanos saudáveis.

Mirar:

Neste estudo, desejamos examinar os efeitos supressores do FGF-23 da calcitonina em homens saudáveis.

Design de estudo:

estudo cruzado controlado por placebo

Método:

  • Todos os doze indivíduos são examinados em duas ocasiões, uma vez após exposição a placebo 1 ml de NaCl 0,9% por via subcutânea e uma vez após calcitonina 200 UI/ml por via subcutânea
  • Em ambas as ocasiões, serão realizadas coletas frequentes de sangue, por meio de um cateter de demora na veia do antebraço.
  • Tempos de amostragem: -15, 0, 60, 120, 240, 360 e 480 minutos
  • Refeições: ingestão de cálcio e fosfato padronizada em ambas as ocasiões
  • Todas as amostras são analisadas para FGF-23, usando um kit C-terminal FGF-23 ELISA (Immunotopics, San Clemente, EUA) que mede fragmentos intactos e C-terminais de FGF-23, e um que mede apenas FGF-23 intacto
  • As amostras obtidas em T-15, T0, T240 e T480 são armazenadas para posterior análise de Ca, albumina, PO4, PTH, 25-OHD e 1,25-OHD

Ponto final:

Uma mudança de 25% nos níveis séricos de FGF-23 em resposta a uma única injeção subcutânea de calcitonina 200 UI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável, com idade entre 20-55 anos, e IMC 20-27 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica >100 mmol/L, ou taxa de filtração glomerular <80 ml/min.
  • Níveis séricos anormais de Ca, PO4, albumina, 25-OH vitamina D ou PTH.
  • Qualquer medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Calcitonina 200 UI/ml, injeção subcutânea única, grupo experimental
PLACEBO_COMPARATOR: 2
NaCl 0,9% 2 ml, injeção subcutânea única
NaCl 0,9% 1ml, injeção subcutânea única, grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma mudança de 25% nos níveis séricos de FGF-23 em resposta a uma única injeção subcutânea de calcitonina 200 UI.
Prazo: oito horas
oito horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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