- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00688077
Tłumienie FGF-23 przez kalcytoninę
Ocena supresji FGF-23 przez kalcytoninę u zdrowych mężczyzn – badanie pilotażowe
Wstęp:
Na podstawie naszych doświadczeń z kalcytoniną jako środkiem hamującym FGF-23 u pacjenta z guzem produkującym FGF-23 stawiamy hipotezę, że kalcytonina może być fizjologicznie ważnym regulatorem produkcji i wydzielania FGF-23 u zdrowych ludzi.
Cel:
W tym badaniu chcemy zbadać hamujące działanie kalcytoniny na FGF-23 u zdrowych mężczyzn.
Projekt badania:
kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Metoda:
- Wszystkich dwunastu badanych badano dwukrotnie, raz po ekspozycji na placebo 1 ml 0,9% NaCl podskórnie i raz po kalcytoninie 200 IU/ml podskórnie
- W obu przypadkach będzie miało miejsce częste pobieranie krwi przez założony na stałe cewnik w żyle przedramienia.
- Czasy próbkowania: -15, 0, 60, 120, 240, 360 i 480 minut
- Pory posiłków: Spożycie wapnia i fosforanów standaryzowane w obu przypadkach
- Wszystkie próbki są analizowane pod kątem FGF-23 przy użyciu zestawu ELISA C-końcowego FGF-23 (Immunotopics, San Clemente, USA), który mierzy nienaruszone i C-końcowe fragmenty FGF-23, oraz taki, który mierzy tylko nienaruszony FGF-23
- Próbki uzyskane w T-15, T0, T240 i T480 przechowuje się do późniejszej analizy Ca, albumin, PO4, PTH, 25-OHD i 1,25-OHD
Punkt końcowy:
Zmiana o 25% w poziomach FGF-23 w surowicy w odpowiedzi na pojedyncze podskórne wstrzyknięcie kalcytoniny 200 IU.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku 20-55 lat, z BMI 20-27 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w surowicy >100 mmol/l lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego <80 ml/min.
- Nieprawidłowy poziom Ca, PO4, albuminy, 25-OH witaminy D lub PTH w surowicy.
- Wszelkie leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Kalcytonina 200 IU/ml, pojedyncza iniekcja podskórna, grupa eksperymentalna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
NaCl 0,9% 2 ml, pojedyncza iniekcja podskórna
|
NaCl 0,9 % 1ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, grupa placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana o 25% w poziomach FGF-23 w surowicy w odpowiedzi na pojedyncze podskórne wstrzyknięcie kalcytoniny 200 IU.
Ramy czasowe: Osiem godzin
|
Osiem godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTC-524/030408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .