FGF-23 onderdrukbaarheid door calcitonine
27 juni 2016 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Evaluatie van de onderdrukbaarheid van FGF-23 door calcitonine bij gezonde mannen - Pilotstudie
Invoering:
Op basis van onze ervaring met calcitonine als een FGF-23-onderdrukkend middel bij een patiënt met een FGF-23-producerende tumor, veronderstellen we dat calcitonine een fysiologisch belangrijke regulator kan zijn van FGF-23-productie en -secretie bij gezonde mensen.
Doel:
In deze studie willen we de FGF-23-onderdrukkende effecten van calcitonine bij gezonde mannen onderzoeken.
Studie ontwerp:
placebogecontroleerde, cross-over studie
Methode:
- Alle twaalf proefpersonen worden bij twee gelegenheden onderzocht, eenmaal na blootstelling aan placebo 1 ml NaCl 0,9% subcutaan en eenmaal na subcutaan calcitonine 200 IE/ml
- Bij beide gelegenheden zal regelmatig bloed worden afgenomen via een verblijfskatheter in de onderarmader.
- Bemonsteringstijden: -15, 0, 60, 120, 240, 360 en 480 minuten
- Maaltijden: Calcium- en fosfaatinname bij beide gelegenheden gestandaardiseerd
- Alle monsters worden geanalyseerd op FGF-23 met behulp van een C-terminale FGF-23 ELISA-kit (Immunotopics, San Clemente, VS) die intacte en C-terminale fragmenten van FGF-23 meet, en een die alleen intacte FGF-23 meet.
- Monsters verkregen bij T-15, T0, T240 en T480 worden opgeslagen voor latere analyse van Ca, albumine, PO4, PTH, 25-OHD en 1,25-OHD
Eindpunt:
Een verandering van 25% in de serum FGF-23-spiegels als reactie op een enkele subcutane injectie van calcitonine 200 IE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man, die tussen de 20-55 jaar oud is, en een BMI heeft van 20-27 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Serumcreatinine >100 mmol/L, of glomerulaire filtratiesnelheid <80 ml/min.
- Abnormale serumspiegels van Ca, PO4, albumine, 25-OH vitamine D of PTH.
- Eventuele medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Calcitonine 200 IE/ml, enkelvoudige subcutane injectie, experimentele groep
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
NaCl 0,9% 2 ml, eenmalige subcutane injectie
|
NaCl 0,9% 1ml, enkelvoudige subcutane injectie, placebogroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verandering van 25% in de serum FGF-23-spiegels als reactie op een enkele subcutane injectie van calcitonine 200 IE.
Tijdsspanne: acht uur
|
acht uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTC-524/030408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calcitonine
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidBekkenringbreukenVerenigde Staten