- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00688077
Supresibilidad de FGF-23 por calcitonina
Evaluación de la supresión de FGF-23 por calcitonina en hombres sanos - Estudio piloto
Introducción:
Basándonos en nuestra experiencia con la calcitonina como agente supresor de FGF-23 en un paciente con un tumor productor de FGF-23, planteamos la hipótesis de que la calcitonina puede ser un regulador fisiológicamente importante de la producción y secreción de FGF-23 en humanos sanos.
Apuntar:
En este estudio deseamos examinar los efectos supresores de FGF-23 de la calcitonina en hombres sanos.
Diseño del estudio:
estudio cruzado controlado con placebo
Método:
- Los doce sujetos se examinan en dos ocasiones, una después de la exposición al placebo 1 ml de NaCl al 0,9 % por vía subcutánea y una vez después de la calcitonina 200 UI/ml por vía subcutánea.
- En ambas ocasiones se realizarán frecuentes extracciones de sangre, a través de un catéter permanente en la vena del antebrazo.
- Tiempos de muestreo: -15, 0, 60, 120, 240, 360 y 480 minutos
- Horas de las comidas: Ingesta de Calcio y Fosfatos estandarizada en ambas ocasiones
- Todas las muestras se analizan para FGF-23, utilizando un kit ELISA de FGF-23 C-terminal (Immunotopics, San Clemente, EE. UU.) que mide fragmentos intactos y C-terminales de FGF-23, y uno que mide solo FGF-23 intacto.
- Las muestras obtenidas en T-15, T0, T240 y T480 se almacenan para su posterior análisis de Ca, albúmina, PO4, PTH, 25-OHD y 1,25-OHD
punto final:
Un cambio del 25% en los niveles séricos de FGF-23 en respuesta a una única inyección subcutánea de calcitonina 200 UI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano, que tenga entre 20-55 años y un IMC de 20-27 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica >100 mmol/L, o tasa de filtración glomerular <80 ml/min.
- Niveles anormales de Ca sérico, PO4, albúmina, 25-OH vitamina D o PTH.
- Cualquier medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
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Calcitonina 200 UI/ml, inyección subcutánea única, grupo experimental
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
NaCl 0,9% 2 ml, inyección subcutánea única
|
NaCl 0,9 % 1 ml, inyección subcutánea única, grupo placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un cambio del 25% en los niveles séricos de FGF-23 en respuesta a una única inyección subcutánea de calcitonina 200 UI.
Periodo de tiempo: ocho horas
|
ocho horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Hipofosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- LTC-524/030408
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