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Supresibilidad de FGF-23 por calcitonina

27 de junio de 2016 actualizado por: Rijnstate Hospital

Evaluación de la supresión de FGF-23 por calcitonina en hombres sanos - Estudio piloto

Introducción:

Basándonos en nuestra experiencia con la calcitonina como agente supresor de FGF-23 en un paciente con un tumor productor de FGF-23, planteamos la hipótesis de que la calcitonina puede ser un regulador fisiológicamente importante de la producción y secreción de FGF-23 en humanos sanos.

Apuntar:

En este estudio deseamos examinar los efectos supresores de FGF-23 de la calcitonina en hombres sanos.

Diseño del estudio:

estudio cruzado controlado con placebo

Método:

  • Los doce sujetos se examinan en dos ocasiones, una después de la exposición al placebo 1 ml de NaCl al 0,9 % por vía subcutánea y una vez después de la calcitonina 200 UI/ml por vía subcutánea.
  • En ambas ocasiones se realizarán frecuentes extracciones de sangre, a través de un catéter permanente en la vena del antebrazo.
  • Tiempos de muestreo: -15, 0, 60, 120, 240, 360 y 480 minutos
  • Horas de las comidas: Ingesta de Calcio y Fosfatos estandarizada en ambas ocasiones
  • Todas las muestras se analizan para FGF-23, utilizando un kit ELISA de FGF-23 C-terminal (Immunotopics, San Clemente, EE. UU.) que mide fragmentos intactos y C-terminales de FGF-23, y uno que mide solo FGF-23 intacto.
  • Las muestras obtenidas en T-15, T0, T240 y T480 se almacenan para su posterior análisis de Ca, albúmina, PO4, PTH, 25-OHD y 1,25-OHD

punto final:

Un cambio del 25% en los niveles séricos de FGF-23 en respuesta a una única inyección subcutánea de calcitonina 200 UI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano, que tenga entre 20-55 años y un IMC de 20-27 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica >100 mmol/L, o tasa de filtración glomerular <80 ml/min.
  • Niveles anormales de Ca sérico, PO4, albúmina, 25-OH vitamina D o PTH.
  • Cualquier medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Calcitonina 200 UI/ml, inyección subcutánea única, grupo experimental
PLACEBO_COMPARADOR: 2
NaCl 0,9% 2 ml, inyección subcutánea única
NaCl 0,9 % 1 ml, inyección subcutánea única, grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cambio del 25% en los niveles séricos de FGF-23 en respuesta a una única inyección subcutánea de calcitonina 200 UI.
Periodo de tiempo: ocho horas
ocho horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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