Studie hodnotící 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu podávanou kojencům na Tchaj-wanu
12. září 2022 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ ZKOUŠKA, KTERÁ HODNOCUJE BEZPEČNOST, SNÁŠENÍ A imunogenicitu 13VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH KOJENCŮ PODÁVANÉ BĚŽNOU VAKČNÍ PEDIATRICKOU TESTOU
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) ve srovnání se 7-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (7vPnC), když je podávána současně s rutinními vakcínami na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá 2měsíční kojenci (42 až 98 dní)
- K dispozici po celou dobu studia (14 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování vakcínami proti pneumokokům, záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo Hib
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
13vPnC
|
13vPnC se podává intramuskulární injekcí ve věku přibližně 2, 4, 6 a 15 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
|
7vPnC se podává intramuskulární injekcí ve věku přibližně 2, 4, 6 a 15 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované hladiny protilátek vyšší nebo rovné 0,35 mikrogramů (mcg)/ml, 1 měsíc po kojenecké sérii.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované hladiny protilátek vyšší nebo rovné 0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou předem definované hladiny protilátky vyšší než nebo rovné 0,35 mcg/ml, 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (16 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované hladiny protilátek vyšší nebo rovné 0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím přesným 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a Je prezentováno 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
1 měsíc po dávce pro batole (16 měsíců věku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG), 1 měsíc po sérii pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
GMC protilátky měřené v mcg/ml pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 7, 5, a 19A).
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
GMC pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG), 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (16 měsíců věku)
|
GMC protilátky měřené v mcg/ml pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 7, 5, a 19A).
|
1 měsíc po dávce pro batole (16 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi: kojenecká série dávka 1 (2 měsíce věku).
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké série (2 měsíce věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky a zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké série (2 měsíce věku)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi: kojenecká série dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 ze série pro kojence (4 měsíce věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky a zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 2 ze série pro kojence (4 měsíce věku)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi: kojenecká série dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky a zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi: dávka pro batole (15 měsíců věku).
Časové okno: Do 4 dnů po dávce batolete (15 měsíců věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky a zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce batolete (15 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými příhodami: kojenecká série dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké série (ve věku 2 měsíců)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka >=38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké série (ve věku 2 měsíců)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými příhodami: kojenecká série dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 série pro kojence (4 měsíce věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka >=38 stupňů C, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 2 série pro kojence (4 měsíce věku)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými příhodami: kojenecká série dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka >=38 stupňů C, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými událostmi: dávka pro batole (15 měsíců věku).
Časové okno: Do 4 dnů po dávce batolete (15 měsíců věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka >=38 stupňů C, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce batolete (15 měsíců věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-3004
- B1851005 (JINÝ: Alias Study Number)
- 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .