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Étude évaluant un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences administré à des nourrissons à Taïwan

12 septembre 2022 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, À CONTRÔLE ACTIF, EN DOUBLE AVEUGLE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 13 VALENTS CHEZ DES NOURRISSONS EN BONNE SANTÉ DONNÉS AVEC LA VACCINATION PÉDIATRIQUE DE ROUTINE À TAIWAN

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent (13vPnC), par rapport à un vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent (7vPnC) lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins de routine à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 2 mois en bonne santé (42 à 98 jours)
  • Disponible pour toute la période d'études (14 mois)

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec des vaccins contre le pneumocoque, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou le Hib
  • Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
13vPnC
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC)
La 13vPnC est administrée par injection intramusculaire à environ 2, 4, 6 et 15 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent (7vPnC)
La 7vPnC est administrée par injection intramusculaire à environ 2, 4, 6 et 15 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps prédéfini supérieur ou égal à 0,35 microgrammes (mcg)/mL, 1 mois après la série infantile.
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps prédéfini supérieur ou égal à 0,35 mcg/mL avec l'intervalle de confiance (IC) exact à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps prédéfini supérieur ou égal à 0,35 mcg/mL, 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit (16 mois)
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps prédéfini supérieur ou égal à 0,35 mcg/mL avec l'IC exact à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
1 mois après la dose du tout-petit (16 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique au sérotype, 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Anticorps GMC tel que mesuré en mcg/mL pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, et 19A) sont présentés.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
GMC pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique au sérotype, 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (16 mois)
Anticorps GMC tel que mesuré en mcg/mL pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, et 19A) sont présentés.
1 mois après la dose pour tout-petits (16 mois)
Pourcentage de participants ayant des réactions locales pré-spécifiées : Dose 1 de la série pour nourrissons (âge de 2 mois).
Délai: Dans les 4 jours après la dose 1 de la série infantile (2 mois d'âge)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure et rougeur présentes); Léger (0,5 à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours après la dose 1 de la série infantile (2 mois d'âge)
Pourcentage de participants ayant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 2 pour nourrissons (4 mois)
Délai: Dans les 4 jours après la dose 2 de la série infantile (4 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure et rougeur présentes); Léger (0,5 à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours après la dose 2 de la série infantile (4 mois)
Pourcentage de participants ayant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 3 pour nourrissons (6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 3 de la série infantile (6 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure et rougeur présentes); Léger (0,5 à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 3 de la série infantile (6 mois)
Pourcentage de participants ayant des réactions locales pré-spécifiées : dose pour tout-petits (15 mois).
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose du tout-petit (15 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure et rougeur présentes); Léger (0,5 à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose du tout-petit (15 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques pré-spécifiés : série de doses 1 pour nourrissons (âge de 2 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 1 de la série infantile (2 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre >=38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 1 de la série infantile (2 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques pré-spécifiés : dose de série 2 pour nourrissons (4 mois)
Délai: Dans les 4 jours après la dose 2 de la série infantile (4 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre >=38 °C, diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours après la dose 2 de la série infantile (4 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques pré-spécifiés : série de doses 3 pour nourrissons (6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 3 de la série infantile (6 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre >=38 °C, diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 3 de la série infantile (6 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques pré-spécifiés : dose pour tout-petits (15 mois).
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose du tout-petit (15 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre >=38 °C, diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose du tout-petit (15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

13 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-3004
  • B1851005 (AUTRE: Alias Study Number)
  • 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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