대만에서 유아에게 투여된 13가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구
2022년 9월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
대만에서 일상적인 소아 예방 접종을 받은 건강한 영아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위화, 능동 제어, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 대만에서 일반 백신과 동시에 접종할 때 7가 폐렴구균 결합백신(7vPnC)과 비교하여 13가 폐렴구균 결합백신(13vPnC)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan Hsien, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 2개월 영아(42~98일)
- 전체 학습 기간(14개월) 동안 사용 가능
제외 기준:
- 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 Hib 백신을 사용한 이전 예방접종
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
13vPnC
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13vPnC는 생후 약 2, 4, 6, 15개월에 근육 주사를 통해 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
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7vPnC는 생후 약 2, 4, 6, 15개월에 근육 주사를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 시리즈 후 1개월에 0.35마이크로그램(mcg)/mL 이상의 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자의 비율.
기간: 영아계열 후 1개월(생후 7개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시된다.
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영아계열 후 1개월(생후 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 투여 1개월 후 0.35mcg/mL 이상의 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 16개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대해 정확히 일치하는 95% CI와 함께 0.35mcg/mL 이상의 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자의 비율 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 16개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC), 영아 시리즈 후 1개월
기간: 영유아 3회 접종 후 1개월(생후 7개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 및 19A)가 제시된다.
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영유아 3회 접종 후 1개월(생후 7개월)
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 GMC, 유아 투여 1개월 후
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 16개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 및 19A)가 제시된다.
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유아 투여 1개월 후(생후 16개월)
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미리 지정된 국소 반응이 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈 용량 1(2개월).
기간: 유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종과 발적이 있음)로 측정되었습니다. 약함(0.5~2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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미리 지정된 국소 반응이 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈 용량 2(4개월)
기간: 유아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종과 발적이 있음)로 측정되었습니다. 약함(0.5~2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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미리 지정된 국소 반응이 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 영유아 시리즈 3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종과 발적이 있음)로 측정되었습니다. 약함(0.5~2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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영유아 시리즈 3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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미리 지정된 국소 반응이 있는 참가자의 비율: 유아 용량(15개월).
기간: 유아 투여 후 4일 이내(생후 15개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종과 발적이 있음)로 측정되었습니다. 약함(0.5~2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 4일 이내(생후 15개월)
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사전 지정된 전신 이벤트가 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈 용량 1(생후 2개월)
기간: 유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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전신 반응(모든 발열 >=섭씨 38도[C], 식욕 감소, 과민성, 수면 증가, 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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사전 지정된 전신 이벤트가 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈 용량 2(4개월)
기간: 영유아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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전신 반응(열 >=38°C, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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영유아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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사전 지정된 전신 이벤트가 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 유아계열 3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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전신 반응(열 >=38°C, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아계열 3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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미리 지정된 전신 이벤트가 있는 참가자의 백분율: 유아 용량(15개월).
기간: 유아 투여 후 4일 이내(생후 15개월)
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전신 반응(열 >=38°C, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 4일 이내(생후 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6096A1-3004
- B1851005 (다른: Alias Study Number)
- 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
13가 폐렴구균 결합백신(13vPnC)에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한