台湾で乳児に投与された13価の肺炎球菌結合ワクチンを評価する研究
2022年9月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
台湾で定期的な小児ワクチン接種を受けている健康な乳児を対象に、13 価の肺炎球菌結合体ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相、無作為化、実薬対照、二重盲検試験
この研究の目的は、13 価の肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。これは、台湾で通常のワクチンと同時に投与された場合の 7 価の肺炎球菌結合ワクチン (7vPnC) と比較して行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan Hsien、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2か月の健康な乳児（生後42～98日）
- 全学期間（14ヶ月）利用可能
除外基準:
- -肺炎球菌、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、またはHibワクチンによる以前の予防接種
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
13vPnC
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13vPnC は、生後約 2、4、6、および 15 か月で筋肉内注射によって投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
7vPnC
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7vPnC は、生後約 2、4、6、および 15 か月で筋肉内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児シリーズの 1 か月後、0.35 マイクログラム (mcg)/mL 以上の事前定義された抗体レベルを達成した参加者の割合。
時間枠：幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児への投与から 1 か月後に、0.35 mcg/mL 以上の事前定義された抗体レベルを達成した参加者の割合
時間枠：幼児服用後1ヶ月（生後16ヶ月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の対応する正確な 95% CI とともに、0.35 mcg/mL 以上の定義済みの抗体レベルを達成する参加者の割合。 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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幼児服用後1ヶ月（生後16ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)、幼児シリーズの 1 か月後
時間枠：3回投与乳児シリーズの1か月後（生後7か月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されます。
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3回投与乳児シリーズの1か月後（生後7か月）
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の GMC、幼児投与の 1 か月後
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後16ヶ月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されます。
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幼児服用1ヶ月後（生後16ヶ月）
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事前に指定された局所反応を伴う参加者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)。
時間枠：乳児シリーズ（生後2ヶ月）の1回目の投与後4日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。
腫れと赤みは任意としてスケーリングされました（腫れと赤みが存在します）。軽度 (0.5 ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ（生後2ヶ月）の1回目の投与後4日以内
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事前に指定された局所反応を伴う参加者の割合: 乳児シリーズ用量 2 (生後 4 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後4ヶ月）の2回目の投与後4日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。
腫れと赤みは任意としてスケーリングされました（腫れと赤みが存在します）。軽度 (0.5 ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ（生後4ヶ月）の2回目の投与後4日以内
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事前に特定された局所反応を伴う参加者の割合: 乳児シリーズ用量 3 (生後 6 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後6ヶ月）の3回目の投与後4日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。
腫れと赤みは任意としてスケーリングされました（腫れと赤みが存在します）。軽度 (0.5 ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ（生後6ヶ月）の3回目の投与後4日以内
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事前に特定された局所反応を伴う参加者の割合: 幼児用量 (生後 15 か月)。
時間枠：幼児（生後15ヶ月）から4日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。
腫れと赤みは任意としてスケーリングされました（腫れと赤みが存在します）。軽度 (0.5 ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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幼児（生後15ヶ月）から4日以内
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事前に指定された全身イベントのある参加者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後2ヶ月）の1回目の投与後4日以内
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電子日記を使用して、全身的事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠の増加、睡眠の減少）が報告されました。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ（生後2ヶ月）の1回目の投与後4日以内
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事前に指定された全身イベントのある参加者の割合: 乳児シリーズ用量 2 (生後 4 か月)
時間枠：乳児シリーズ2回目接種後4日以内（生後4ヶ月）
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全身事象（38℃以上の発熱、食欲減退、過敏症、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ2回目接種後4日以内（生後4ヶ月）
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事前に指定された全身イベントのある参加者の割合: 乳児シリーズ用量 3 (生後 6 か月)
時間枠：乳児シリーズ3回接種後4日以内（生後6ヶ月）
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全身事象（38℃以上の発熱、食欲減退、過敏症、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ3回接種後4日以内（生後6ヶ月）
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事前に指定された全身イベントのある参加者の割合: 幼児用量 (生後 15 か月)。
時間枠：幼児（生後15ヶ月）から4日以内
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全身事象（38℃以上の発熱、食欲減退、過敏症、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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幼児（生後15ヶ月）から4日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月5日
一次修了 (実際)
2010年1月13日
研究の完了 (実際)
2010年1月13日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6096A1-3004
- B1851005 (他の：Alias Study Number)
- 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。