Tutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta, joka annettiin pikkulapsille Taiwanissa
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, aktiivisesti OHJAttu, kaksoissokkokoe, jossa arvioidaan 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATIROKOTTEEN TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA IMMUNOGENISUUS TERVEILLÄ Pneumokokkikonjugaattirokotteilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna 7-valenttiseen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen (7vPnC), kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (42-98 päivää)
- Saatavilla koko opintojakson (14 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus pneumokokki-, kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, polio- tai Hib-rokotteilla
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
13vPnC
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
|
7vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 mikrogrammaa (mcg)/ml, 1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 mcg/ml sekä vastaava tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, ja 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A).
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 mcg/ml, 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (16 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 mcg/ml sekä vastaava tarkka 95 % CI seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja Esitellään kuusi muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A).
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (16 kuukauden ikäinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle, 1 kuukausi infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aine-GMC mitattuna yksikössä mcg/ml seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 6, 5F, 5 ja 19A) esitetään.
|
1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
GMC serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle, 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (16 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aine-GMC mitattuna yksikössä mcg/ml seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 6, 5F, 5 ja 19A) esitetään.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (16 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen).
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen (2 kuukauden ikäinen)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta ja punoitusta läsnä); lievä (0,5 - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen (2 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden ikäinen)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta ja punoitusta läsnä); lievä (0,5 - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta ja punoitusta läsnä); lievä (0,5 - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: taaperoannos (15 kuukauden ikäinen).
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (15 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta ja punoitusta läsnä); lievä (0,5 - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (15 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen (2 kuukauden ikäinen)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta >=38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen (2 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden ikäinen)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta >=38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen pikkulasten sarjasta (6 kuukauden ikäinen)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta >=38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen pikkulasten sarjasta (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: taaperoannos (15 kuukauden ikäinen).
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (15 kuukauden iässä)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta >=38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (15 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3004
- B1851005 (MUUTA: Alias Study Number)
- 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .