Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een 13-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend aan zuigelingen in Taiwan

12 september 2022 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, ACTIEF GECONTROLEERDE, DUBBELBLINDE PROEF DIE DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN 13-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN BIJ GEZONDE ZUIGELINGEN DIE MET ROUTINE PEDIATRISCHE VACCINATIE WORDEN TOEGEDIEND IN TAIWAN, Evalueert

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) te beoordelen in vergelijking met een 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (7vPnC) bij gelijktijdige toediening met routinevaccins in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2 maanden oud (42 tot 98 dagen)
  • Beschikbaar voor de gehele studieperiode (14 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met pneumokokken-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio- of Hib-vaccins
  • Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)
13vPnC wordt toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van ongeveer 2, 4, 6 en 15 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
Biologisch: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (7vPnC)
7vPnC wordt toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van ongeveer 2, 4, 6 en 15 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vooraf bepaald antilichaamniveau bereikt van meer dan of gelijk aan 0,35 microgram (mcg)/ml, 1 maand na de babyreeks.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
Percentage deelnemers dat een vooraf bepaald antilichaamniveau bereikt van meer dan of gelijk aan 0,35 mcg/ml samen met het overeenkomstige exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vooraf bepaald antilichaamniveau bereikt van groter dan of gelijk aan 0,35 mcg/ml, 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na peuterdosis (16 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een vooraf bepaald antilichaamniveau bereikt van meer dan of gelijk aan 0,35 mcg/ml samen met het overeenkomstige exacte 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
1 maand na peuterdosis (16 maanden oud)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam, 1 maand na de zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na de serie zuigelingen met 3 doses (7 maanden oud)
Antilichaam GMC zoals gemeten in mcg/ml voor 7 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F, en 19A) worden gepresenteerd.
1 maand na de serie zuigelingen met 3 doses (7 maanden oud)
GMC voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam, 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (16 maanden oud)
Antilichaam GMC zoals gemeten in mcg/ml voor 7 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F, en 19A) worden gepresenteerd.
1 maand na de peuterdosis (16 maanden oud)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties: Infant Series Dosis 1 (2 maanden oud).
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie (2 maanden oud)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Any (zwelling en roodheid aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie (2 maanden oud)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties: Infant Series Dosis 2 (4 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 2 van de zuigelingenreeks (4 maanden oud)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Any (zwelling en roodheid aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 2 van de zuigelingenreeks (4 maanden oud)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties: Infant Series Dosis 3 (6 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie (6 maanden oud)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Any (zwelling en roodheid aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie (6 maanden oud)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties: dosis voor peuters (15 maanden oud).
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de peuterdosis (15 maanden oud)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Any (zwelling en roodheid aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na de peuterdosis (15 maanden oud)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen: seriedosis zuigelingen 1 (2 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie (leeftijd 2 maanden)
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap, verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie (leeftijd 2 maanden)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen: Infant Series Dosis 2 (4 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 2 van de zuigelingenserie (4 maanden oud)
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden C, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap, verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 2 van de zuigelingenserie (4 maanden oud)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen: Infant Series Dosis 3 (6 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie (leeftijd 6 maanden)
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden C, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap, verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie (leeftijd 6 maanden)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen: dosis voor peuters (15 maanden oud).
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de peuterdosis (15 maanden oud)
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden C, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap, verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na de peuterdosis (15 maanden oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-3004
  • B1851005 (ANDER: Alias Study Number)
  • 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren