Estudo avaliando uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente administrada a bebês em Taiwan
12 de setembro de 2022 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ENSAIO DUPLO-CEGO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ATIVO-CONTROLADO, AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENTE EM LACTENTES SAUDÁVEIS ADMINISTRADA COM VACINAÇÃO PEDIÁTRICA DE ROTINA EM TAIWAN
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente (13vPnC), em relação a uma vacina pneumocócica conjugada 7-valente (7vPnC) quando administrada concomitantemente com vacinas de rotina em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 meses de idade (42 a 98 dias)
- Disponível para todo o período de estudo (14 meses)
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com vacinas contra pneumococo, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou Hib
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
13vPnC
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O 13vPnC é administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
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O 7vPnC é administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível predefinido de anticorpos maior ou igual a 0,35 microgramas (mcg)/mL, 1 mês após a série infantil.
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo predefinido maior ou igual a 0,35 mcg/mL, juntamente com o intervalo de confiança (CI) exato de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível predefinido de anticorpos maior ou igual a 0,35 mcg/mL, 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança (16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo predefinido maior ou igual a 0,35 mcg/mL, juntamente com o IC exato de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e São apresentados 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mês após a dose da criança (16 meses de idade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo específico, 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
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Anticorpo GMC medido em mcg/mL para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F, e 19A) são apresentados.
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1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
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GMC para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico para sorotipo, 1 mês após a dose para bebês
Prazo: 1 mês após a dose da criança (16 meses de idade)
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Anticorpo GMC medido em mcg/mL para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F, e 19A) são apresentados.
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1 mês após a dose da criança (16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: Série infantil Dose 1 (2 meses de idade).
Prazo: Dentro de 4 dias após a Dose 1 da série infantil (2 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram classificados como Qualquer (inchaço e vermelhidão presentes); Leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a Dose 1 da série infantil (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 2 da série infantil (4 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram classificados como Qualquer (inchaço e vermelhidão presentes); Leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 2 da série infantil (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a Dose 3 da série infantil (6 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram classificados como Qualquer (inchaço e vermelhidão presentes); Leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a Dose 3 da série infantil (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: Dose para bebês (15 meses de idade).
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (15 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram classificados como Qualquer (inchaço e vermelhidão presentes); Leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose da criança (15 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: Série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a Dose 1 da série infantil (2 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre >=38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a Dose 1 da série infantil (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a Dose 2 da série infantil (4 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre >=38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a Dose 2 da série infantil (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 3 da série infantil (6 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre >=38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 3 da série infantil (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: dose para bebês (15 meses de idade).
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (15 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre >=38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes poderão estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose da criança (15 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3004
- B1851005 (OUTRO: Alias Study Number)
- 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .