Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat till spädbarn i Taiwan

12 september 2022 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, AKTIVT KONTROLLERAD, DUBBEL-BLIND FÖRSÖK SOM UTVÄRDERAR SÄKERHET, TOLERABILITET OCH IMMUNOGENICITET HOS 13-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN PÅ FRISKA SPÄDBÄNNER SOM GES MED TAUTRUTIN VACCINATION.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC), i förhållande till ett 7-valent pneumokockkonjugatvaccin (7vPnC) när det ges samtidigt med rutinvacciner i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 2 månader gamla spädbarn (42 till 98 dagar)
  • Tillgänglig för hela studietiden (14 månader)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med vaccin mot pneumokocker, difteri, stelkramp, kikhosta, polio eller Hib
  • En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC)
13vPnC ges via intramuskulär injektion vid ungefär 2, 4, 6 och 15 månaders ålder.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
Biologisk: 7-valent pneumokockkonjugatvaccin (7vPnC)
7vPnC ges via intramuskulär injektion vid ungefär 2, 4, 6 och 15 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en fördefinierad antikroppsnivå som är större än eller lika med 0,35 mikrogram (mcg)/ml, 1 månad efter spädbarnsserien.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Andel deltagare som uppnår en fördefinierad antikroppsnivå på mer än eller lika med 0,35 mcg/ml tillsammans med motsvarande exakta 95 % konfidensintervall (CI) för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenteras.
1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en fördefinierad antikroppsnivå som är större än eller lika med 0,35 mcg/ml, 1 månad efter småbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdos (16 månaders ålder)
Andel deltagare som uppnår en fördefinierad antikroppsnivå på mer än eller lika med 0,35 mcg/ml tillsammans med motsvarande exakta 95 % CI för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyper 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenteras.
1 månad efter småbarnsdos (16 månaders ålder)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp, 1 månad efter spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Antikropp GMC mätt i mcg/ml för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (Serotyper 5, 7, 6, A, 3 och 19A) presenteras.
1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
GMC för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp, 1 månad efter småbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (16 månaders ålder)
Antikropp GMC mätt i mcg/ml för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (Serotyper 5, 7, 6, A, 3 och 19A) presenteras.
1 månad efter småbarnsdosen (16 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade lokala reaktioner: spädbarnsseriedos 1 (2 månaders ålder).
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien (2 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Svullnad och rodnad skalades som Alla (svullnad och rodnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien (2 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade lokala reaktioner: spädbarnsseriedos 2 (4 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien (4 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Svullnad och rodnad skalades som Alla (svullnad och rodnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien (4 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade lokala reaktioner: spädbarnsseriedos 3 (6 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Svullnad och rodnad skalades som Alla (svullnad och rodnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade lokala reaktioner: Dos för småbarn (15 månaders ålder).
Tidsram: Inom 4 dagar efter småbarnsdosen (15 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Svullnad och rodnad skalades som Alla (svullnad och rodnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter småbarnsdosen (15 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade systemhändelser: spädbarnsseriedos 1 (2 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien (2 månaders ålder)
Systemiska händelser (alla feber >=38 grader Celsius [C], minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn, minskad sömn) rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien (2 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade systemhändelser: spädbarnsseriedos 2 (4 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien (4 månaders ålder)
Systemiska händelser (allvarlig feber >=38 grader C, minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn, minskad sömn) rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien (4 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade systemiska händelser: spädbarnsseriedos 3 (6 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Systemiska händelser (allvarlig feber >=38 grader C, minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn, minskad sömn) rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Andel deltagare med fördefinierade systemhändelser: Dos för småbarn (15 månaders ålder).
Tidsram: Inom 4 dagar efter småbarnsdosen (15 månaders ålder)
Systemiska händelser (allvarlig feber >=38 grader C, minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn, minskad sömn) rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter småbarnsdosen (15 månaders ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6096A1-3004
  • B1851005 (ÖVRIG: Alias Study Number)
  • 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vacciner

Kliniska prövningar på 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera