Estudio que evalúa una vacuna antineumocócica conjugada de 13 valentes administrada a bebés en Taiwán
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, CON CONTROL ACTIVO, DOBLE CIEGO, QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 13-VALENTE EN LACTANTES SANOS A LOS QUE SE ADMINISTRO LA VACUNACIÓN PEDIÁTRICA DE RUTINA EN TAIWÁN
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC), en relación con una vacuna antineumocócica conjugada 7-valente (7vPnC) cuando se administra junto con vacunas de rutina en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 meses (42 a 98 días)
- Disponible para todo el período de estudio (14 meses)
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacunas neumocócica, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o Hib
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
13vPnC
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13vPnC se administra mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
7vPnC
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7vPnC se administra mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 2, 4, 6 y 15 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de anticuerpos predefinido mayor o igual a 0,35 microgramos (mcg)/mL, 1 mes después de la serie infantil.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos predefinido mayor o igual a 0,35 mcg/ml junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F) y se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de anticuerpos predefinido mayor o igual a 0,35 mcg/mL, 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (16 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos predefinido mayor o igual a 0,35 mcg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % exacto para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y Se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (16 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo, 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Anticuerpo GMC medido en mcg/ml para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A) se presentan.
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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GMC para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo, 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (16 meses de edad)
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Anticuerpo GMC medido en mcg/ml para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A) se presentan.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (16 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: Serie infantil Dosis 1 (2 meses de edad).
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón y enrojecimiento presentes); leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón y enrojecimiento presentes); leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón y enrojecimiento presentes); leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: dosis para niños pequeños (15 meses de edad).
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (15 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón y enrojecimiento presentes); leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (15 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: Serie infantil Dosis 1 (2 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados C, disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados C, disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: dosis para niños pequeños (15 meses de edad).
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (15 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados C, disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (15 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-3004
- B1851005 (OTRO: Alias Study Number)
- 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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