Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine administreret til spædbørn i Taiwan

12. september 2022 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, AKTIVT KONTROLLERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG, DER EVALUERER SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF 13-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE HOS SUNDE SPÆDBØRN DER FÅET MED TAI-VACCINATION.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) i forhold til en 7-valent pneumokokkonjugatvaccine (7vPnC), når den gives samtidig med rutinevacciner i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde 2 måneder gamle spædbørn (42 til 98 dage)
  • Tilgængelig for hele studieperioden (14 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med pneumokok-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio- eller Hib-vacciner
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
13vPnC gives via intramuskulær injektion ved ca. 2, 4, 6 og 15 måneders alderen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7vPnC
Biologisk: 7-valent pneumokokkonjugatvaccine (7vPnC)
7vPnC gives via intramuskulær injektion ved ca. 2, 4, 6 og 15 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et foruddefineret antistofniveau, der er større end eller lig med 0,35 mikrogram (mcg)/ml, 1 måned efter spædbarnsserien.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår et foruddefineret antistofniveau på mere end eller lig med 0,35 mcg/mL sammen med det tilsvarende nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et foruddefineret antistofniveau på mere end eller lig med 0,35 mcg/ml, 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis (16 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår et foruddefineret antistofniveau på mere end eller lig med 0,35 mcg/mL sammen med den tilsvarende nøjagtige 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
1 måned efter småbørnsdosis (16 måneders alderen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof, 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Antistof GMC målt i mcg/mL for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 5, 7, 6, 3 og 19A) præsenteres.
1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
GMC for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof, 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (16 måneders alderen)
Antistof GMC målt i mcg/mL for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 5, 7, 6, 3 og 19A) præsenteres.
1 måned efter småbørns dosis (16 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 1 (2 måneders alder).
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien (2 måneders alder)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse og rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien (2 måneders alder)
Procentdel af deltagere med forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien (4 måneder gammel)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse og rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien (4 måneder gammel)
Procentdel af deltagere med forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien (6 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse og rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien (6 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med foruddefinerede lokale reaktioner: Småbørnsdosis (15 måneders alderen).
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørns dosis (15 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse og rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter småbørns dosis (15 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien (2 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien (2 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien (4 måneder gammel)
Systemiske hændelser (enhver feber >=38 grader C, nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien (4 måneder gammel)
Procentdel af deltagere med forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien (6 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber >=38 grader C, nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien (6 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med forudspecificerede systemiske hændelser: Småbørnsdosis (15 måneders alder).
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørns dosis (15 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber >=38 grader C, nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter småbørns dosis (15 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (SKØN)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-3004
  • B1851005 (ANDET: Alias Study Number)
  • 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner