Studio che valuta un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente somministrato a neonati a Taiwan
12 settembre 2022 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, CON CONTROLLO ATTIVO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE NEI NEONATI SANI SOMMINISTRATI CON LA VACCINAZIONE PEDIATRICA DI ROUTINE A TAIWAN
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC), rispetto a un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente (7vPnC) quando somministrato in concomitanza con vaccini di routine a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi (da 42 a 98 giorni)
- Disponibile per l'intero periodo di studio (14 mesi)
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con pneumococco, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o vaccini Hib
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
13vPnC
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13vPnC viene somministrato tramite iniezione intramuscolare a circa 2, 4, 6 e 15 mesi di età.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
7vPnC
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7vPnC viene somministrato tramite iniezione intramuscolare a circa 2, 4, 6 e 15 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito maggiore o uguale a 0,35 microgrammi (mcg)/mL, 1 mese dopo la serie infantile.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito maggiore o uguale a 0,35 mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95% (IC) per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito maggiore o uguale a 0,35 mcg/mL, 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini (16 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito maggiore o uguale a 0,35 mcg/mL insieme al corrispondente esatto IC del 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e Vengono presentati 6 ulteriori sierotipi di pneumococco specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mese dopo la dose per bambini (16 mesi di età)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica, 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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GMC anticorpale misurata in mcg/mL per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F, e 19A) sono presentati.
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1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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GMC per anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica, 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (16 mesi di età)
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GMC anticorpale misurata in mcg/mL per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F, e 19A) sono presentati.
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (16 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali pre-specificate: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età).
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla Dose 1 della serie per neonati (2 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore e arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla Dose 1 della serie per neonati (2 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali pre-specificate: dose di serie 2 per neonati (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore e arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dopo la dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali pre-specificate: dose di serie 3 per neonati (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore e arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali pre-specificate: dose per bambini (15 mesi di età).
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose del bambino (15 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore e arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose del bambino (15 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici pre-specificati: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla Dose 1 della serie infantile (2 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla Dose 1 della serie infantile (2 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici pre-specificati: dose di serie per neonati 2 (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla Dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre >=38 gradi C, diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla Dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici pre-specificati: dose di serie per neonati 3 (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre >=38 gradi C, diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici pre-specificati: dose per bambini (15 mesi di età).
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose del bambino (15 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre >=38 gradi C, diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose del bambino (15 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-3004
- B1851005 (ALTRO: Alias Study Number)
- 2008-004766-40 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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