Vyhodnotit různé tablety/kapsle s prodlouženým uvolňováním (ER) AZD1305 (2007-005765-38)
1. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, dvoudílná, randomizovaná, otevřená, jednostředová, zkřížená studie k vyhodnocení různých formulací AZD1305 s prodlouženým uvolňováním při podávání jako jednotlivé perorální dávky zdravým mužským dobrovolníkům
Studovat vlastnosti různých tablet/kapslí AZD1305 u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 20 - 45 let
- Nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- Draslík mimo normální referenční hodnoty
- EKG nález mimo normální rozsah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: 2x2 crossover
4 různé formulace AZD1305 ER
|
Kapsle s prodlouženým uvolňováním, perorální jednotlivé dávky
|
|
Experimentální: Část B: Crossover 3x3
2 různé formulace AZD1305 ER a referenční formulace
|
Kapsle s prodlouženým uvolňováním, perorální jednotlivé dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Při všech návštěvách dávkování
|
Při všech návštěvách dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody, EKG, bezpečnostní laboratoř, vitální funkce, fyzikální vyšetření
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3190C00014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .