Evaluar diferentes tabletas/cápsulas de liberación prolongada (ER) de AZD1305 (2007-005765-38)
1 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de Fase I, de dos partes, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar diferentes formulaciones de liberación prolongada de AZD1305 cuando se administran como dosis orales únicas a voluntarios masculinos sanos
Estudiar las propiedades de diferentes comprimidos/cápsulas de AZD1305 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano entre la edad de 20 - 45
- De no fumadores
Criterio de exclusión:
- Potasio fuera de los valores normales de referencia
- Hallazgos de ECG fuera del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: cruce 2x2
4 formulaciones diferentes de AZD1305 ER
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Cápsulas de liberación prolongada, dosis únicas orales
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Experimental: Parte B: cruce 3x3
2 formulaciones diferentes de AZD1305 ER y una formulación de referencia
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Cápsulas de liberación prolongada, dosis únicas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Durante todas las visitas de dosificación
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Durante todas las visitas de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos, ECG, laboratorio de seguridad, signos vitales, examen físico
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3190C00014
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