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Avalie diferentes comprimidos/cápsulas de liberação prolongada (ER) de AZD1305 (2007-005765-38)

1 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo cruzado de Fase I, em duas partes, randomizado, aberto, de centro único para avaliar diferentes formulações de liberação prolongada de AZD1305 quando administradas como doses orais únicas a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Estudar as propriedades de diferentes comprimidos/cápsulas de AZD1305 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável entre 20 e 45 anos
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Potássio fora dos valores normais de referência
  • Achados de ECG fora da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: cruzamento 2x2
4 formulações diferentes de AZD1305 ER
Medicamento: AZD1305
Cápsulas de liberação prolongada, doses únicas orais
Experimental: Parte B: cruzamento 3x3
2 formulações diferentes de AZD1305 ER e uma formulação de referência
Medicamento: AZD1305
Cápsulas de liberação prolongada, doses únicas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas
Prazo: Durante todas as visitas de dosagem
Durante todas as visitas de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, ECG, laboratório de segurança, sinais vitais, exame físico
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D3190C00014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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