Evaluer forskellige tabletter/kapsler med forlænget frigivelse (ER) af AZD1305 (2007-005765-38)
1. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, todelt, randomiseret, åben, enkeltcenteret, crossover-undersøgelse til evaluering af forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af AZD1305, når de gives som enkelt orale doser til raske mandlige frivillige
At studere egenskaberne af forskellige tabletter/kapsler af AZD1305 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand mellem 20 - 45 år
- Ikkeryger
Ekskluderingskriterier:
- Kalium uden for normale referenceværdier
- EKG-fund uden for normalområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: 2x2 crossover
4 forskellige AZD1305 ER-formuleringer
|
Kapsler med forlænget frigivelse, orale enkeltdoser
|
|
Eksperimentel: Del B: 3x3 crossover
2 forskellige AZD1305 ER-formuleringer og en referenceformulering
|
Kapsler med forlænget frigivelse, orale enkeltdoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Ved alle doseringsbesøg
|
Ved alle doseringsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, EKG, sikkerhedslaboratorium, vitale tegn, fysisk undersøgelse
Tidsramme: Under studiet
|
Under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
3. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D3190C00014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .