评估 AZD1305 的不同缓释 (ER) 片剂/胶囊 (2007-005765-38)
2010年12月1日 更新者:AstraZeneca
I 期、两部分、随机、开放、单中心、交叉研究,以评估作为单次口服剂量给予健康男性志愿者的 AZD1305 不同缓释制剂
研究 AZD1305 不同片剂/胶囊在健康男性志愿者中的特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 20-45岁健康男性
- 禁止吸烟
排除标准:
- 钾超出正常参考值
- 心电图检查结果超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 部分:2x2 交叉
4 种不同的 AZD1305 ER 配方
|
缓释胶囊,口服单剂量
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实验性的:B 部分:3x3 交叉
2 种不同的 AZD1305 ER 配方和参考配方
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缓释胶囊,口服单剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学变量
大体时间:在所有给药访问期间
|
在所有给药访问期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件、心电图、安全实验室、生命体征、体格检查
大体时间:学习期间
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学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA、PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月2日
首次发布 (估计)
2008年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月1日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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