Оценить различные таблетки/капсулы с пролонгированным высвобождением (ER) AZD1305 (2007-005765-38)
1 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, состоящая из двух частей, рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное исследование для оценки различных форм AZD1305 с пролонгированным высвобождением при введении в виде однократных пероральных доз здоровым добровольцам-мужчинам.
Изучить свойства различных таблеток/капсул AZD1305 у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет.
- Не курить
Критерий исключения:
- Калий вне нормальных референтных значений
- Результаты ЭКГ за пределами нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: кроссовер 2x2
4 различных состава AZD1305 ER
|
Капсулы с пролонгированным высвобождением, пероральные разовые дозы
|
|
Экспериментальный: Часть B: кроссовер 3x3
2 различных состава AZD1305 ER и эталонный состав
|
Капсулы с пролонгированным высвобождением, пероральные разовые дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: Во время всех посещений дозирования
|
Во время всех посещений дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, ЭКГ, лаборатория безопасности, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D3190C00014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .