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Évaluer différents comprimés/capsules à libération prolongée (ER) d'AZD1305 (2007-005765-38)

1 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, en deux parties, randomisée, ouverte, monocentrique et croisée pour évaluer différentes formulations à libération prolongée d'AZD1305 lorsqu'elles sont administrées en doses orales uniques à des volontaires masculins en bonne santé

Étudier les propriétés de différents comprimés/gélules d'AZD1305 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé entre 20 et 45 ans
  • Non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Potassium en dehors des valeurs de référence normales
  • Résultats ECG en dehors de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : croisement 2x2
4 formulations AZD1305 ER différentes
Médicament: AZD1305
Gélules à libération prolongée, monodoses orales
Expérimental: Partie B : croisement 3x3
2 formulations AZD1305 ER différentes et une formulation de référence
Médicament: AZD1305
Gélules à libération prolongée, monodoses orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques
Délai: Lors de toutes les visites de dosage
Lors de toutes les visites de dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, ECG, laboratoire de sécurité, signes vitaux, examen physique
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3190C00014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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