AZD1305 のさまざまな持続放出 (ER) 錠剤/カプセルを評価する (2007-005765-38)
2010年12月1日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアに単回経口投与した場合の AZD1305 のさまざまな持続放出製剤を評価するための第 I 相、2 部構成、無作為化、オープン、単一施設、クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアにおける AZD1305 のさまざまな錠剤/カプセルの特性を研究すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- 禁煙
除外基準:
- 正常基準値外のカリウム
- 正常範囲外の心電図所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 2x2 クロスオーバー
4 種類の AZD1305 ER 製剤
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持続放出カプセル、経口単回投与
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実験的：パート B: 3x3 クロスオーバー
2 つの異なる AZD1305 ER 製剤と参照製剤
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持続放出カプセル、経口単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態変数
時間枠：すべての投薬通院中
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すべての投薬通院中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、心電図、安全検査室、バイタルサイン、身体検査
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA、PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月1日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D3190C00014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD1305の臨床試験
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AstraZeneca完了