- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00689403
Bewertung verschiedener Tabletten/Kapseln mit verlängerter Freisetzung (ER) von AZD1305 (2007-005765-38)
1. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine zweiteilige, randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung verschiedener Formulierungen mit verlängerter Freisetzung von AZD1305 bei Verabreichung als einzelne orale Dosis an gesunde männliche Freiwillige
Es sollten die Eigenschaften verschiedener Tabletten/Kapseln von AZD1305 bei gesunden männlichen Probanden untersucht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann zwischen 20 und 45 Jahren
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Kalium außerhalb der normalen Referenzwerte
- EKG-Befunde außerhalb des Normalbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil A: 2x2-Frequenzweiche
4 verschiedene AZD1305 ER-Formulierungen
|
Kapseln mit verlängerter Freisetzung, orale Einzeldosen
|
Experimental: Teil B: 3x3-Frequenzweiche
2 verschiedene AZD1305 ER-Formulierungen und eine Referenzformulierung
|
Kapseln mit verlängerter Freisetzung, orale Einzeldosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Bei allen Dosierbesuchen
|
Bei allen Dosierbesuchen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unerwünschte Ereignisse, EKG, Sicherheitslabor, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D3190C00014
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