Evalueer verschillende tabletten / capsules met verlengde afgifte (ER) van AZD1305 (2007-005765-38)
1 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een tweedelig, gerandomiseerd, open, single-center, cross-over-onderzoek in twee delen ter evaluatie van verschillende formuleringen met verlengde afgifte van AZD1305 bij toediening als enkele orale dosis aan gezonde mannelijke vrijwilligers
De eigenschappen bestuderen van verschillende tabletten/capsules van AZD1305 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man tussen de 20 en 45 jaar
- Niet roken
Uitsluitingscriteria:
- Kalium buiten normale referentiewaarden
- ECG-bevindingen buiten het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: 2x2 crossover
4 verschillende AZD1305 ER-formuleringen
|
Capsules met verlengde afgifte, orale enkelvoudige doses
|
|
Experimenteel: Deel B: 3x3 crossover
2 verschillende AZD1305 ER-formuleringen en een referentieformulering
|
Capsules met verlengde afgifte, orale enkelvoudige doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens alle doseringsbezoeken
|
Tijdens alle doseringsbezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, ECG, veiligheidslaboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de studie
|
Tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D3190C00014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .