Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer forskjellige tabletter/kapsler med utvidet utgivelse (ER) av AZD1305 (2007-005765-38)

1. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, todelt, randomisert, åpen, enkeltsentrert, crossover-studie for å evaluere forskjellige formuleringer med utvidet utgivelse av AZD1305 når de gis som enkelt orale doser til friske mannlige frivillige

For å studere egenskapene til forskjellige tabletter/kapsler av AZD1305 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann mellom 20 og 45 år
  • Ikke-røyk

Ekskluderingskriterier:

  • Kalium utenfor normale referanseverdier
  • EKG-funn utenfor normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: 2x2 crossover
4 forskjellige AZD1305 ER-formuleringer
Legemiddel: AZD1305
Kapsler med forlenget frigjøring, orale enkeltdoser
Eksperimentell: Del B: 3x3 crossover
2 forskjellige AZD1305 ER-formuleringer og en referanseformulering
Legemiddel: AZD1305
Kapsler med forlenget frigjøring, orale enkeltdoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Ved alle doseringsbesøk
Ved alle doseringsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, EKG, sikkerhetslaboratorium, vitale tegn, fysisk undersøkelse
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Bradford, MD, MA, MBBS, DCPSA, PAREXEL Clinical Pharmacology Research UnitHarrow, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D3190C00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere