Multicentrická studie kokcidioidinu odvozeného ze sférul
28. října 2013 aktualizováno: Nielsen BioSciences, Inc.
Bezpečnost, senzitivita a specifičnost kokcidioidinu odvozeného ze sféry u naivních dospělých, u dospělých s anamnézou plicní kokcidioidomykózy a u dospělých s anamnézou plicní histoplazmózy
Dospělí dobrovolníci byli testováni na kůži s 1,27 ug kokcidioidinu odvozeného ze sférul.
Antigen kožního testu byl hodnocen u tří různých populací dospělých dobrovolníků, aby se stanovila bezpečnost a účinnost produktu při hodnocení přecitlivělosti opožděného typu na Coccidioides immitis.
Indurace větší nebo rovna 5 mm po 48 hodinách byla považována za pozitivní pro expozici C. immitis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Health Sciences Center AVAHCS, Univ. of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93306
- Kern Facility Medical Group
-
-
Nebraska
-
Blair, Nebraska, Spojené státy, 68001
- Blair Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Allergy and Asthma Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav (nepřítomnost aktivního onemocnění)
Splňuje kritéria specifická pro skupiny obyvatel:
- Skupina kokcidioidomykózy:
Kokcidioidomykóza v anamnéze trvající alespoň 45 dní potvrzená sérologickými nebo mykologickými nálezy na rentgenografu
- Skupina histoplazmózy:
Historie plicní histoplazmózy
- Naivní kontrolní skupina:
- Doživotní pobyt ve státech WA, OR, ID nebo MT
- Nikdy nebyl zaměstnán jako zemědělský dělník
- Sérologie negativní na protilátky proti C. immitis
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Aktivní lékařské onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
- Onemocnění podobné chřipce během posledních 4 týdnů
- Očkování za poslední 4 týdny
- Současná atopická nebo kontaktní dermatitida, psoriáza, erythema nodosum, kopřivka
- Současná léčba kortikosteroidy, cytotoxickými nebo imunosupresivními léky
- Imunodeficitní onemocnění
- HIV infekce
- Předchozí kožní test s kokcidioidinem nebo SD kokcidioidinem
- Těhotné nebo kojící
- Nežádoucí reakce na thimerosal
- Nežádoucí reakce na antigeny kožního testu Candida nebo Trichophyton
Skupina kokcidioidomykózy:
- Současná kavitární nebo diseminovaná kokcidioidomykóza
- Histoplazmóza nebo blastomykóza v anamnéze
Skupina histoplazmózy:
- Kokcidioidomykóza nebo blastomykóza v anamnéze
Naivní kontrolní skupina:
- Kokcidioidomykóza, histoplazmóza, blastomykóza v anamnéze
- Cestujte na více než 30 dní v určených oblastech CA, AZ, NV, UT, NM, TX a Mexika, Střední a Jižní Ameriky. Cestujte na více než 7 dní v omezených oblastech CA, AZ a TX.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Dobrovolníci s anamnézou plicní kokcidioidomykózy ověřené sérologií a/nebo histologií nebo mykologií.
|
1,27 ug sterilního injekčního produktu (kokcidioidin odvozený ze sférul).
Produkt byl podán jednou intradermální injekcí spolu s pozitivními a negativními kontrolními činidly a výsledky byly odečteny po 48 hodinách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Dobrovolníci bez sérologicky potvrzené plicní kokcidioidomykózy v anamnéze (naivní).
|
1,27 ug sterilního injekčního produktu (kokcidioidin odvozený ze sférul).
Produkt byl podán jednou intradermální injekcí spolu s pozitivními a negativními kontrolními činidly a výsledky byly odečteny po 48 hodinách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Dobrovolníci s anamnézou plicní histoplazmózy, ale bez anamnézy kokcidioidomykózy potvrzené sérologicky.
|
1,27 ug sterilního injekčního produktu (kokcidioidin odvozený ze sférul).
Produkt byl podán jednou intradermální injekcí spolu s pozitivními a negativními kontrolními činidly a výsledky byly odečteny po 48 hodinách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit schopnost kokcidioidinu odvozeného ze sféry detekovat buněčnou přecitlivělost na C. immitis pozitivním kožním testem DTH v populaci s anamnézou plicní kokcidioidomykózy.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete specificitu kokcidioidinu odvozeného ze sféry testováním antigenu kožního testu u naivních dospělých dobrovolníků a dobrovolníků s anamnézou plicní histoplazmózy.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Royce Johnson, M.D., Kern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Ampel, M.D., University of Arizona, Tucson
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Sawtelle, M.D., Blair, NE
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kernerman, D.O., Spokane, WA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S104-1, S104-2, S104-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .