Spherule 유래 Coccidioidin의 다기관 연구
2013년 10월 28일 업데이트: Nielsen BioSciences, Inc.
순진한 성인, 폐 콕시디오이데스진균증 병력이 있는 성인 및 폐 히스토플라스마증 병력이 있는 성인에서 Spherule 유래 Coccidioidin의 안전성, 민감도 및 특이성
성인 지원자는 1.27 ug 소구체 유래 콕시디오이딘으로 피부 테스트를 받았습니다.
Coccidioides immitis에 대한 지연형 과민성 평가에서 제품의 안전성과 효능을 결정하기 위해 세 가지 다른 성인 지원자 모집단에서 피부 테스트 항원을 평가했습니다.
48시간 후 5 mm 이상의 경결은 C. immitis에 대한 노출에 대해 양성으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Health Sciences Center AVAHCS, Univ. of Arizona
-
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93306
- Kern Facility Medical Group
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-
Nebraska
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Blair, Nebraska, 미국, 68001
- Blair Clinic
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Allergy and Asthma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 건강(활성 의학적 질병이 없음)
인구 그룹에 특정한 기준을 충족합니다.
- 콕시디오이데스 진균증 그룹:
방사선 사진의 혈청학적 또는 진균학적 소견으로 확인된 최소 45일 기간의 콕시디오이데스 진균증의 병력
- 히스토플라스마증 그룹:
폐 히스토플라스마증의 병력
- 나이브 컨트롤 그룹:
- WA, OR, ID 또는 MT 주의 평생 거주
- 농업 노동자로 고용된 적이 없음
- C.immitis 항체에 대한 혈청학적 음성
제외 기준(모든 그룹):
- 활성 의학적 질병
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- 지난 4주 동안 인플루엔자 유사 질병
- 지난 4주 동안의 예방 접종
- 현재 아토피 또는 접촉성 피부염, 건선, 결절성 홍반, 두드러기
- 코르티코 스테로이드, 세포 독성 또는 면역 억제 약물을 사용한 현재 치료
- 면역 결핍 질환
- HIV 감염
- 콕시디오이딘 또는 SD 콕시디오이딘을 사용한 이전 피부 검사
- 임신 또는 수유
- 티메로살에 대한 부작용
- Candida 또는 Trichophyton 피부 테스트 항원에 대한 부작용
콕시디오이데스 진균증 그룹:
- 현재 공동성 또는 파종성 콕시디오이드진균증
- 히스토플라스마증 또는 분아균증의 병력
히스토플라스마증 그룹:
- 콕시디오이드진균증 또는 분아균증의 병력
나이브 컨트롤 그룹:
- 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, 분아균증의 병력
- CA, AZ, NV, UT, NM, TX 및 멕시코, 중남미의 지정된 지역에서 30일 이상 여행하십시오. CA, AZ 및 TX의 제한 구역에서 7일 이상 여행하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
혈청학 및/또는 조직학 또는 균학으로 확인된 폐 콕시디오이데스진균증 병력이 있는 지원자.
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1.27ug의 무균 주사 가능 제품(소구체 유래 콕시디오이딘).
제품은 양성 및 음성 대조군 제제와 함께 피내 주사로 1회 투여되었고 결과는 48시간 후에 판독되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
혈청학으로 확인된 폐 콕시디오이데스 진균증의 병력이 없는 지원자(순진한).
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1.27ug의 무균 주사 가능 제품(소구체 유래 콕시디오이딘).
제품은 양성 및 음성 대조군 제제와 함께 피내 주사로 1회 투여되었고 결과는 48시간 후에 판독되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
폐 히스토플라스마증 병력이 있지만 혈청학으로 확인된 콕시디오이데스진균증 병력이 없는 지원자.
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1.27ug의 무균 주사 가능 제품(소구체 유래 콕시디오이딘).
제품은 양성 및 음성 대조군 제제와 함께 피내 주사로 1회 투여되었고 결과는 48시간 후에 판독되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 콕시디오이데스 진균증의 병력이 있는 집단에서 양성 DTH 피부 시험에 의해 C. immitis에 대한 세포 과민성을 검출하기 위한 소구 유래 콕시디오이딘의 능력을 결정하기 위함.
기간: 48 시간
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48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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순진한 성인 지원자 및 폐 히스토플라스마증 병력이 있는 지원자에서 피부 테스트 항원을 테스트하여 구형 유래 콕시디오이딘의 특이성을 결정합니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- 수석 연구원: Royce Johnson, M.D., Kern Medical Center
- 수석 연구원: Neil Ampel, M.D., University of Arizona, Tucson
- 수석 연구원: Brad Sawtelle, M.D., Blair, NE
- 수석 연구원: Stephen Kernerman, D.O., Spokane, WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S104-1, S104-2, S104-3
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