Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szferulákból származó kokcidioidin többközpontú vizsgálata

2013. október 28. frissítette: Nielsen BioSciences, Inc.

A szferulából származó kokcidioidin biztonságossága, érzékenysége és specifitása naiv felnőtteknél, olyan felnőtteknél, akiknek anamnézisében pulmonális kokcidioidomikózis szerepel, valamint olyan felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében tüdő hisztoplazmózis szerepel

Felnőtt önkénteseken bőrtesztet végeztek 1,27 ug szferulából származó kokcidioidinnel. A bőrteszt antigénjét felnőtt önkéntesek három különböző populációjában értékelték, hogy meghatározzák a termék biztonságosságát és hatásosságát a Coccidioides immitis-szel szembeni késleltetett típusú túlérzékenység értékelésében. Az 5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő induráció 48 óra elteltével pozitívnak tekinthető a C. immitis expozíció szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Health Sciences Center AVAHCS, Univ. of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93306
        • Kern Facility Medical Group
    • Nebraska
      • Blair, Nebraska, Egyesült Államok, 68001
        • Blair Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészség (aktív egészségügyi betegség hiánya)

  • Megfelel a népességcsoportokra jellemző kritériumoknak:

    • Kokcidioidomikózis csoport:

  • Legalább 45 napos kokcidioidomikózis a kórelőzményben, amelyet roentgenográfiás szerológiai vagy mikológiai leletek igazolnak

    • Histoplasmosis csoport:

  • Pulmonalis hisztoplazmózis anamnézisében

    • Naiv kontrollcsoport:
  • Élethosszig tartó tartózkodási hely WA, OR, ID vagy MT államokban
  • Soha nem dolgozott mezőgazdasági munkásként
  • Szerológiailag negatív a C. immitis antitestekre

Kizárási feltételek (minden csoport):

  • Aktív orvosi betegség
  • Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat
  • Influenzaszerű betegség az elmúlt 4 hétben
  • Védőoltások az elmúlt 4 hétben
  • Jelenlegi atópiás vagy kontakt dermatitisz, pikkelysömör, erythema nodosum, csalánkiütés
  • Jelenlegi kezelés kortikoszteroidokkal, citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • Immunhiányos betegség
  • HIV fertőzés
  • Korábbi bőrteszt kokcidioidinnal vagy SD Coccidioidinnel
  • Terhes vagy szoptató
  • Nemkívánatos reakció a timerosálra
  • Candida vagy Trichophyton bőrteszt-antigénekre adott mellékhatás

Kokcidioidomikózis csoport:

  • Jelenlegi üreges vagy disszeminált kokcidioidomikózis
  • Histoplasmosis vagy blastomycosis anamnézisében

Histoplasmosis csoport:

  • Coccidioidomycosis vagy blastomycosis anamnézisében

Naiv kontrollcsoport:

  • Coccidioidomycosis, hisztoplazmózis, blastomikózis anamnézisében
  • Utazzon több mint 30 napig CA, AZ, NV, UT, NM, TX és Mexikó, Közép- és Dél-Amerika kijelölt területein. Utazzon több mint 7 napig CA, AZ és TX korlátozott területein.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében pulmonális kokcidioidomikózis szerepel, amelyet szerológiai és/vagy szövettani vagy mikológiai vizsgálat igazolt.
Biológiai: Szferulából származó kokcidioidin
1,27 ug steril, injekciós készítmény (gömbszármazék kokcidioidin). A terméket egyszer adtuk be intradermális injekcióban pozitív és negatív kontrollanyagokkal együtt, és az eredményeket 48 óra elteltével olvastuk le.
Más nevek:
  • Coccidioidin SD (javasolt kereskedelmi név)
Aktív összehasonlító: 2
Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt pulmonalis kokcidioidomikózis, szerológiailag megerősítették (naiv).
Biológiai: Szferulából származó kokcidioidin
1,27 ug steril, injekciós készítmény (gömbszármazék kokcidioidin). A terméket egyszer adtuk be intradermális injekcióban pozitív és negatív kontrollanyagokkal együtt, és az eredményeket 48 óra elteltével olvastuk le.
Más nevek:
  • Coccidioidin SD (javasolt kereskedelmi név)
Aktív összehasonlító: 3
Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében pulmonalis hisztoplazmózis szerepel, de a kórelőzményben nem szerepelt kokcidioidomikózis, amelyet szerológiai vizsgálat igazolt.
Biológiai: Szferulából származó kokcidioidin
1,27 ug steril, injekciós készítmény (gömbszármazék kokcidioidin). A terméket egyszer adtuk be intradermális injekcióban pozitív és negatív kontrollanyagokkal együtt, és az eredményeket 48 óra elteltével olvastuk le.
Más nevek:
  • Coccidioidin SD (javasolt kereskedelmi név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a szferulákból származó kokcidioidin képes-e kimutatni a sejtes C. immitis-szel szembeni túlérzékenységet pozitív DTH bőrteszttel olyan populációban, amelynek anamnézisében pulmonális kokcidioidomikózis szerepel.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a szferulákból származó kokcidioidin specifitását a bőrteszt antigénjének tesztelésével naiv felnőtt önkénteseken és olyan önkénteseken, akiknek anamnézisében tüdőhisztoplazmózis szerepel.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nielsen BioSciences, Inc.

Együttműködők

Sr Consultants Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
  • Kutatásvezető: Royce Johnson, M.D., Kern Medical Center
  • Kutatásvezető: Neil Ampel, M.D., University of Arizona, Tucson
  • Kutatásvezető: Brad Sawtelle, M.D., Blair, NE
  • Kutatásvezető: Stephen Kernerman, D.O., Spokane, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S104-1, S104-2, S104-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coccidioidomycosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel