Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tai Chi na chronickou nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu: Imunitní mechanismy

18. srpna 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Účinky Tai Chi na chronickou nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu: Imunitní mechanismus

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Po dokončení úspěšné terapie mohou behaviorální symptomy přetrvávat, více než 20 % přeživších pacientů s rakovinou prsu udává chronickou nespavost delší než 6 měsíců, která splňuje klinická diagnostická kritéria s přidruženými funkčními omezeními, sníženou kvalitou života a možnými účinky na dlouhodobé přežití . Behaviorální intervence jsou vysoce účinné při léčbě nespavosti a upřednostňují se před hypnotickou medikací, pokud je nespavost chronická. Studie nespavosti prováděné u rakoviny jsou však vzácné. Navrhovaný výzkum staví na programu studie, který zkoumal účinnost intervence mysli a těla, Tai Chi Chih (TCC), na zdravotní výsledky včetně poruch spánku. Předběžné studie ukazují, že TTC, pomalá meditace, přispívá ke zlepšení subjektivní kvality spánku, množství spánku a účinnosti spánku. Výzkumníci dále zjistili, že spánek, únava a prozánětlivá cytokinová aktivita jsou vzájemně propojené a že TCC snižuje mechanismus prostřednictvím TCC nese jeho účinky na výsledky spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a Tai Chi Chih (TCC) na objektivní a subjektivní měření spánku, na náladu a únavu, na fungování zdraví a na dva biologické parametry, sympatovagální tonus a prozánětlivá aktivita cytokinů u starších dospělých s nespavostí. Sto pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bude náhodně rozděleno do CBT nebo TCC. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, během léčby, po léčbě, 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování. Ve všech 5 hodnotících obdobích budou získány indexy kvality spánku měřené spánkovými deníky a klinickým hodnocením spolu s měřením nálady, zdravotního fungování, aktivity prozánětlivých cytokinů a variability srdeční frekvence (HRV). Období hodnocení před léčbou a po léčbě bude také zahrnovat celonoční polysomnografii spolu s nočním odběrem prozánětlivých cytokinů a tonusu HRV. Polysomnografická měření spánku, která jsou spojena s nočními měřeními cytokinů sériovým odběrem krve, se tedy budou provádět při základním hodnocení a znovu při hodnocení po léčbě. Během střední léčby a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování získáme dotazníkové hodnocení kvality spánku spolu s jediným ranním vzorkem hladin cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91744
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 100 pošťaček ve věku 30 - 70 let, u kterých byla původně diagnostikována časná, resekabilní rakovina prsu (stadium 0, I nebo II, III), dokončily léčbu operací, ozařováním a/nebo chemoterapií a nevykazovaly žádné známky recidivy rakoviny nebo nového primárního nádoru.
  • Potíže se spaním minimálně 3 noci v týdnu
  • Trvání nespavosti minimálně 6 měsíců
  • Stížnost na alespoň 1 negativní účinek během doby bdění (např. únava, poruchy funkce, poruchy nálady) připisované nespavosti
  • Obvyklý plán spánku a bdění hlásí "zhasnutí" mezi 21:00 a půlnocí
  • Geograficky dostupné

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz, že nespavost přímo souvisí se zdravotní poruchou (např. hypertyreóza) nebo účinky léků, které ovlivňují strukturu spánku a/nebo imunitní funkce
  • Přítomnost spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe >15) nebo periodických pohybů končetinami během spánku (myoklonický index se vzrušením >15) podle hodnocení PSG;
  • Přítomnost jiné poruchy spánku (např. syndrom pokročilé nebo opožděné spánkové fáze)
  • Současná nebo anamnéza jiné závažné psychiatrické poruchy
  • Kognitivní porucha, jak naznačuje skóre nižší než 23 ve zkoušce Mini-Mental State;
  • Kuřáci budou také vyloučeni z důvodu potenciálních matoucích účinků na markery zánětu;
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2, obezita je spojena s nadměrnými hladinami zánětlivých markerů
  • Nelze se zavázat k plánu zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tai Chi Chih
Behaviorální: Tai Chi Chih
Tai Chi Chih (TCC) využívá „meditaci prostřednictvím pohybu“ jako prostředek, který pomáhá pacientkám, které přežily rakovinu prsu, vyrovnat se s únavou, vnímanými fyzickými omezeními a negativními emočními stavy, které jsou běžně spojovány s nespavostí. Ve skupinách po 7-8 se subjekty naučí provádět 20 pohybů pod vedením odborného učitele TCC (K. Hollister, certifikovaný instruktor), který bude dohlížet na léčebná sezení po dobu 12týdenní léčby v souladu s našimi předběžnými studiemi (9). Lekce budou vyučovány po dobu 120 minut s 90 minutami aktivního TCC, 20 minutami zahřívání (např. strečink, dýchání), 10 minut ochlazení. Přednášky budou probíhat převážně v pozdních odpoledních hodinách v 16:00 hodin. TCC se tedy bude podávat jednou týdně týdně po dobu celkem 120 minut, což je v celkovém časovém rozpětí podobné jako u kognitivně behaviorální terapie. Poslední týden léčby bude zahrnovat vypracování plánu dodržování TCC, aby byla zajištěna kontinuita praxe a udržení dovedností během sledování.
Ostatní jména:
  • TCC
Aktivní komparátor: 2
Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost bude pod vedením Ph.D. psycholog úrovně se speciálním výcvikem v behaviorální terapii a behaviorální medicíně. Sezení KBT se budou konat jednou týdně po 120 minutách (každé sezení) po dobu 12 týdnů léčby, identické s časovým rozvrhem, který měl být použit pro zdravotní výchovu. Léčba bude podávána v malých skupinách 7-8 subjektů. Obsah intervence bude uspořádán kolem řady modulů, které budou pacientům prezentovány v manuální podobě. Pro každé sezení budou v léčebném manuálu CBT uvedeny cíle, dovednosti pacienta a léčebné aktivity. Terapeuti budou řídit hraní rolí a další cvičení pro rozvoj dovedností, která budou navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost pacientů při zvládání jejich nespavosti. Domácí úkoly budou plánovány týdně, aby byla zajištěna praxe a aplikace dovedností.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny symptomů nespavosti měřené subjektivní zprávou a objektivní polysomnografií; Změny v denním poškození sekundární k nespavosti; Změny únavy, deprese a nálady a funkce zdraví
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zdraví a pohoda
Časové okno: 5 let
Změny sympatovagální funkce a energetické bilance; Změny v měřítkách mezilidské odolnosti a sociálního fungování; fyzická aktivita; kognitivní funkce; duševní zdraví
5 let
Alostatické zatížení
Časové okno: 5 let
Měření metabolické a alostatické zátěže bude hodnoceno klinickými laboratorními testy.
5 let
Zánětlivé markery
Časové okno: 5 let
Změny v měření aktivity prozánětlivých cytokinů;
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-000625
  • R01 CA119 159 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
  • M01RR000865 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit