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Efeitos do Tai Chi na insônia crônica em sobreviventes de câncer de mama: mecanismos imunológicos

14 de setembro de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efeitos do Tai Chi na insônia crônica em sobreviventes de câncer de mama: mecanismo imunológico

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Após a conclusão da terapia bem-sucedida, os sintomas comportamentais podem persistir com mais de 20% dos sobreviventes de câncer de mama relatando insônia crônica de mais de 6 meses de duração que preenche os critérios de diagnóstico clínico com limitações funcionais associadas, diminuição da qualidade de vida e possíveis efeitos na sobrevida a longo prazo . As intervenções comportamentais são altamente eficazes no tratamento da insônia e preferidas à medicação hipnótica quando a insônia é crônica. No entanto, estudos sobre insônia realizados em câncer são escassos. A pesquisa proposta baseia-se em um programa de estudo que examinou a eficácia da intervenção mente-corpo, Tai Chi Chih (TCC), em resultados de saúde, incluindo distúrbios do sono. Estudos preliminares mostram que o TTC, uma meditação em movimento lento, contribui para melhorar a qualidade subjetiva do sono, a quantidade de sono e a eficiência do sono. Os pesquisadores descobriram ainda que o sono, a fadiga e a atividade pró-inflamatória das citocinas estão reciprocamente relacionados e que o TCC diminui o mecanismo através do TCC exerce seus efeitos sobre os resultados do sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo randomizado controlado que avaliará os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e do Tai Chi Chih (TCC) em medidas objetivas e subjetivas de sono, humor e fadiga, funcionamento da saúde e em dois parâmetros biológicos, simpatovagal tonificação e atividade pró-inflamatória de citocinas em adultos mais velhos com insônia. Cem sobreviventes de câncer de mama serão designados aleatoriamente para CBT, ou TCC. Os pacientes serão avaliados no pré-tratamento, durante o tratamento intermediário, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses. Em todos os 5 períodos de avaliação, os índices de qualidade do sono medidos por diários de sono e avaliações clínicas serão obtidos juntamente com medidas de humor, funcionamento da saúde, atividade pró-inflamatória de citocinas e variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os períodos de avaliação pré-tratamento e pós-tratamento também incluirão polissonografia durante toda a noite, juntamente com amostragem noturna de atividade de citocinas pró-inflamatórias e tônus ​​de VFC. Portanto, medidas polissonográficas de sono que são combinadas com medidas noturnas de citocinas por amostragem de sangue em série ocorrerão na avaliação inicial e novamente na avaliação pós-tratamento. Durante o meio do tratamento e no acompanhamento de 3 meses e 12 meses, obteremos avaliações do questionário de qualidade do sono junto com uma única amostra matinal dos níveis de citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91744
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 100 mulheres carteiras com idades entre 30 e 70 anos que foram originalmente diagnosticadas com câncer de mama ressecável precoce (Estágio 0, I ou II, III), concluíram o tratamento com cirurgia, radiação e/ou quimioterapia e não mostram evidências de recorrência do câncer ou novo tumor primário.
  • Dificuldade em dormir por um mínimo de 3 noites por semana
  • Duração da insônia de pelo menos 6 meses
  • Queixa de pelo menos 1 efeito negativo durante as horas de vigília (p. fadiga, funcionamento prejudicado, distúrbios do humor) atribuídos à insônia
  • Programação habitual de sono-vigília relatando "luzes apagadas" entre 21h e meia-noite
  • Acessível geograficamente

Critério de exclusão:

  • Evidência de que a insônia está diretamente relacionada a um distúrbio médico (por exemplo, hipertireoidismo) ou aos efeitos de um medicamento que afeta a estrutura do sono e/ou o funcionamento imunológico
  • Presença de apneia do sono (índice de apneia-hipopneia >15) ou movimentos periódicos dos membros durante o sono (índice mioclônico com despertar >15) avaliados por PSG;
  • Presença de outro distúrbio do sono (por exemplo, Síndrome da Fase do Sono Avançada ou Atrasada)
  • Atual ou histórico de outro transtorno psiquiátrico importante
  • Comprometimento cognitivo sugerido por uma pontuação inferior a 23 no exame do Mini-Estado Mental;
  • Fumantes também serão excluídos devido aos potenciais efeitos de confusão nos marcadores de inflamação;
  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2, a obesidade está associada a níveis excessivos de marcadores inflamatórios
  • Incapaz de se comprometer com o cronograma de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tai chi chi
Comportamental: Tai chi chi
Tai Chi Chih (TCC) emprega "meditação através do movimento" como um meio de ajudar sobreviventes de câncer de mama a lidar com fadiga, limitações físicas percebidas e estados emocionais negativos que são comumente associados à insônia. Em grupos de 7-8, os sujeitos aprenderão a realizar 20 movimentos sob a orientação do professor especialista em TCC (K. Hollister, instrutor certificado) que supervisionará as sessões de tratamento durante as 12 semanas de tratamento, de acordo com nossos estudos preliminares (9). As sessões serão ministradas em 120 minutos com 90 minutos de TCC ativo, 20 minutos de aquecimento (por exemplo, alongamento, respiração), 10 minutos de relaxamento. As sessões serão dadas principalmente no final da tarde às 16:00 h. Assim, o TCC será ministrado uma vez por semana por um total de 120 minutos, semelhante em alocação de tempo total com a Terapia Cognitivo Comportamental. A última semana de tratamento incluirá o desenvolvimento de um plano de adesão ao TCC para garantir a continuidade da prática e a manutenção das habilidades durante o acompanhamento.
Outros nomes:
  • TCC
Comparador Ativo: 2
Terapia cognitiva comportamental
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia será supervisionada por um Ph.D. psicólogo de nível superior, com formação especializada em terapia comportamental e medicina comportamental. As sessões de TCC serão realizadas uma vez por semana durante 120 minutos (cada sessão) durante o período de tratamento de 12 semanas, idêntico ao horário que seria usado para educação em saúde. O tratamento será dado em pequenos grupos de 7-8 indivíduos. O conteúdo da intervenção será organizado em torno de uma série de módulos que serão apresentados aos pacientes de forma manual. Para cada sessão, o manual de tratamento da TCC delineará os objetivos, as habilidades do paciente e as atividades de tratamento. Os terapeutas direcionarão a dramatização e outros exercícios de desenvolvimento de habilidades que serão projetados para aumentar a autoeficácia dos pacientes no controle de sua insônia. As tarefas de casa serão planejadas semanalmente para garantir a prática e a aplicação de habilidades.
Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos sintomas de insônia medidos por relatório subjetivo e polissonografia objetiva; Alterações no comprometimento diurno secundário à insônia; Alterações na fadiga, depressão e humor e função de saúde
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde e bem-estar geral
Prazo: 5 anos
Alterações na função simpatovagal e balanço energético; Mudanças nas medidas de resiliência interpessoal e funcionamento social; atividade física; função cognitiva; saúde mental
5 anos
Carga alostática
Prazo: 5 anos
A medida da carga metabólica e alostática será avaliada com exames laboratoriais clínicos.
5 anos
Marcadores Inflamatórios
Prazo: 5 anos
Alterações na medida da atividade de citocinas pró-inflamatórias;
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01 CA119 159
  • M01RR000865 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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