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Effetti del Tai Chi sull'insonnia cronica nei sopravvissuti al cancro al seno: meccanismi immunitari

18 agosto 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Effetti del Tai Chi sull'insonnia cronica nei sopravvissuti al cancro al seno: meccanismo immunitario

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. Dopo il completamento della terapia di successo, i sintomi comportamentali possono persistere con oltre il 20% dei sopravvissuti al cancro al seno che riferiscono insonnia cronica di durata superiore a 6 mesi che soddisfa i criteri diagnostici clinici con limitazioni funzionali associate, ridotta qualità della vita e possibili effetti sulla sopravvivenza a lungo termine . Gli interventi comportamentali sono altamente efficaci nel trattamento dell'insonnia e preferiti rispetto ai farmaci ipnotici quando l'insonnia è cronica. Tuttavia, gli studi sull'insonnia condotti nel cancro sono scarsi. La ricerca proposta si basa su un programma di studio che ha esaminato l'efficacia dell'intervento mente-corpo, Tai Chi Chih (TCC), sugli esiti di salute, compresi i disturbi del sonno. Studi preliminari mostrano che il TTC, una meditazione a movimento lento, contribuisce al miglioramento della qualità soggettiva del sonno, della quantità di sonno e dell'efficienza del sonno. I ricercatori hanno inoltre scoperto che il sonno, l'affaticamento e l'attività delle citochine proinfiammatorie sono reciprocamente correlati e che il TCC diminuisce il meccanismo attraverso il TCC che porta i suoi effetti sugli esiti del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio controllato randomizzato che valuterà gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e del Tai Chi Chih (TCC) su misure oggettive e soggettive del sonno, sull'umore e sulla fatica, sul funzionamento della salute e su due parametri biologici, simpaticovagale tono e attività delle citochine proinfiammatorie negli anziani con insonnia. Cento sopravvissuti al cancro al seno saranno assegnati in modo casuale alla CBT o TCC. I pazienti saranno valutati prima del trattamento, durante il trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi. In tutti e 5 i periodi di valutazione, saranno ottenuti indici di qualità del sonno misurati dai diari del sonno e valutazioni cliniche insieme a misure di umore, funzionamento della salute, attività delle citochine proinfiammatorie e variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I periodi di valutazione pre-trattamento e post-trattamento includeranno anche la polisonnografia notturna insieme al campionamento notturno dell'attività delle citochine proinfiammatorie e del tono HRV. Pertanto, le misurazioni polisonnografiche del sonno che sono accoppiate con le misurazioni notturne delle citochine mediante prelievo di sangue in serie si verificheranno alla valutazione di base e di nuovo alla valutazione post-trattamento. Durante il trattamento intermedio e al follow-up di 3 mesi e di 12 mesi, otterremo le valutazioni del questionario sulla qualità del sonno insieme a un singolo campione mattutino dei livelli di citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91744
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 100 donne portalettere di età compresa tra 30 e 70 anni a cui è stato originariamente diagnosticato un carcinoma mammario precoce resecabile (stadio 0, I o II, III), hanno completato il trattamento con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia e non mostrano alcuna prova di recidiva del cancro o di nuovo tumore primario.
  • Difficoltà a dormire per un minimo di 3 notti a settimana
  • Durata dell'insonnia almeno 6 mesi
  • Reclamo di almeno 1 effetto negativo durante le ore di veglia (ad es. affaticamento, funzionamento alterato, disturbi dell'umore) attribuiti all'insonnia
  • Programma abituale di sonno-veglia che segnala "luci spente" tra le 21:00 e mezzanotte
  • Accessibile geograficamente

Criteri di esclusione:

  • Evidenza che l'insonnia è direttamente correlata a un disturbo medico (ad es. ipertiroidismo) o agli effetti di un farmaco che influenza la struttura del sonno e/o il funzionamento immunitario
  • Presenza di apnea notturna (indice apnea-ipopnea >15) o movimenti periodici degli arti durante il sonno (indice mioclonico con eccitazione >15) valutati dal PSG;
  • Presenza di un altro disturbo del sonno (ad esempio, sindrome della fase del sonno avanzata o ritardata)
  • Attuale o Storia di un altro grave disturbo psichiatrico
  • Compromissione cognitiva suggerita da un punteggio inferiore a 23 all'esame Mini-Mental State;
  • Saranno esclusi anche i fumatori a causa di potenziali effetti confondenti sui marcatori di infiammazione;
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2, l'obesità è associata a livelli eccessivi di marcatori infiammatori
  • Impossibile impegnarsi nel programma di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tai Chi Chi
Comportamentale: Tai Chi Chi
Il Tai Chi Chih (TCC) impiega la "meditazione attraverso il movimento" come mezzo per aiutare le sopravvissute al cancro al seno a far fronte alla fatica, ai limiti fisici percepiti e agli stati emotivi negativi che sono comunemente associati all'insonnia. In gruppi di 7-8, i soggetti impareranno a eseguire 20 movimenti sotto la guida di un insegnante esperto di TCC (K. Hollister, istruttore certificato) che supervisionerà le sessioni di trattamento durante le 12 settimane di trattamento, in linea con i nostri studi preliminari (9). Le sessioni saranno insegnate per oltre 120 minuti con 90 minuti di TCC attivo, 20 minuti di riscaldamento (ad esempio, stretching, respirazione), 10 minuti di defaticamento. Le sessioni si terranno principalmente nel tardo pomeriggio alle 16:00. Pertanto, il TCC verrà somministrato una volta alla settimana per un totale di 120 minuti, simile nell'allocazione del tempo totale con la terapia cognitivo comportamentale. L'ultima settimana di trattamento includerà lo sviluppo di un piano di adesione al TCC per garantire la continuità della pratica e il mantenimento delle competenze durante il follow-up.
Altri nomi:
  • TCC
Comparatore attivo: 2
Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'insonnia sarà supervisionata da un dottorato di ricerca. psicologo di livello, con formazione specialistica in terapia comportamentale e medicina comportamentale. Le sessioni di CBT si terranno una volta alla settimana per 120 minuti (ogni sessione) durante il periodo di trattamento di 12 settimane, identico al programma orario che doveva essere utilizzato per l'educazione alla salute. Il trattamento verrà somministrato in piccoli gruppi di 7-8 soggetti. Il contenuto dell'intervento sarà organizzato intorno a una serie di moduli che saranno presentati ai pazienti in forma manualizzata. Per ogni sessione, il manuale di trattamento CBT illustrerà gli obiettivi, le capacità del paziente e le attività di trattamento. I terapisti dirigeranno giochi di ruolo e altri esercizi di sviluppo delle abilità che saranno progettati per aumentare l'autoefficacia dei pazienti nella gestione della loro insonnia. I compiti a casa saranno pianificati settimanalmente per garantire la pratica e l'applicazione delle abilità.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dell'insonnia misurati dal rapporto soggettivo e dalla polisonnografia oggettiva; Cambiamenti nella menomazione diurna secondari all'insonnia; Cambiamenti di affaticamento, depressione e umore e funzione della salute
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute e benessere generale
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nella funzione simpaticovagale e nel bilancio energetico; Cambiamenti nelle misure di resilienza interpersonale e funzionamento sociale; attività fisica; funzione cognitiva; salute mentale
5 anni
Carico allostatico
Lasso di tempo: 5 anni
La misura del carico metabolico e allostatico sarà valutata con test clinici di laboratorio.
5 anni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nella misura dell'attività delle citochine proinfiammatorie;
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-000625
  • R01 CA119 159 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
  • M01RR000865 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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