Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi-effekter på kronisk søvnløshet hos overlevende brystkreft: Immunmekanismer

14. september 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tai Chi-effekter på kronisk søvnløshet hos overlevende brystkreft: Immunmekanisme

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. Etter fullført vellykket behandling kan atferdssymptomer vedvare med over 20 % av overlevende brystkreft rapporterer kronisk søvnløshet av mer enn 6 måneders varighet som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier med tilhørende funksjonelle begrensninger, redusert livskvalitet og mulige effekter på langsiktig overlevelse . Atferdsmessige intervensjoner er svært effektive i behandlingen av søvnløshet og foretrekkes fremfor hypnotiske medisiner når søvnløshet er kronisk. Søvnløshetsstudier utført i kreft er imidlertid få. Den foreslåtte forskningen bygger på studieprogram som har undersøkt effekten av kropps-sinn-intervensjon, Tai Chi Chih (TCC), på helseresultater inkludert søvnforstyrrelser. Foreløpige studier viser at TTC, en saktegående meditasjon, bidrar til forbedring av subjektiv søvnkvalitet, søvnmengder og søvneffektivitet. Etterforskerne har videre funnet at søvn, tretthet og proinflammatorisk cytokinaktivitet er gjensidig relatert, og at TCC reduserer mekanismen gjennom TCC har sine effekter på søvnresultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en randomisert kontrollert studie som vil evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og Tai Chi Chih (TCC) på objektive og subjektive mål på søvn, på humør og tretthet, på helsefunksjon og på to biologiske parametere, sympathovagal. tonus og proinflammatorisk cytokinaktivitet hos eldre voksne med søvnløshet. Hundre overlevende brystkreft vil bli tilfeldig tildelt CBT, eller TCC. Pasientene vil bli vurdert ved forbehandling, under midtbehandling, etterbehandling, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging. Ved alle 5 vurderingsperioder vil indekser for søvnkvalitet målt ved søvndagbøker og kliniske vurderinger bli oppnådd sammen med målinger av humør, helsefunksjon, proinflammatorisk cytokinaktivitet og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Vurderingsperiodene før og etter behandling vil også inkludere polysomnografi hele natten sammen med nattlig prøvetaking av proinflammatorisk cytokinaktivitet og HRV-tonus. Derfor vil polysomnografiske målinger av søvn som er kombinert med nattlige målinger av cytokiner ved seriell blodprøvetaking forekomme ved baselinevurderingen og igjen ved vurderingen etter behandling. Under midtbehandling og ved 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging, vil vi få spørreskjemavurderinger av søvnkvalitet sammen med en enkelt morgenprøve av cytokinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91744
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 100 postmenn kvinner i alderen 30 - 70 år som opprinnelig ble diagnostisert med tidlig, resektabel brystkreft (stadium 0, I, eller II, III), har fullført behandling med kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi, og viser ingen bevis av tilbakefall av kreft eller ny primær svulst.
  • Vansker med å sove i minimum 3 netter per uke
  • Søvnløshet varighet minst 6 måneder
  • Klage på minst 1 negativ effekt i våken tid (f.eks. tretthet, nedsatt funksjon, humørforstyrrelser) tilskrevet søvnløshet
  • Vanlig søvn- og våkneplan som rapporterer at lyset slukker mellom kl. 21.00 og midnatt
  • Tilgjengelig geografisk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på at søvnløshet er direkte relatert til en medisinsk lidelse (f.eks. hypertyreose) eller effekter av en medisin som påvirker søvnstrukturen og/eller immunfunksjonen
  • Tilstedeværelse av søvnapné (apné-hypopné-indeks >15) eller periodiske lemmerbevegelser under søvn (myoklonisk indeks med opphisselse >15) vurdert av PSG;
  • Tilstedeværelse av en annen søvnforstyrrelse (f.eks. Advanced eller Delay Sleep Phase Syndrome)
  • Nåværende eller historie med en annen større psykiatrisk lidelse
  • Kognitiv svikt som antydet av en skåre lavere enn 23 på Mini-Mental State-undersøkelsen;
  • Røykere vil også bli ekskludert på grunn av potensielle forvirrende effekter på markører for betennelse;
  • Kroppsmasseindeks som er større enn 35 kg/m2, fedme er assosiert med for høye nivåer av inflammatoriske markører
  • Kan ikke forplikte seg til intervensjonsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tai Chi Chih
Atferdsmessig: Tai Chi Chih
Tai Chi Chih (TCC) bruker "meditasjon gjennom bevegelse" som et middel til å hjelpe brystkreftoverlevere med å takle tretthet, opplevde fysiske begrensninger og negative følelsesmessige tilstander som ofte er assosiert med søvnløshet. I grupper på 7-8 vil fagene lære å utføre 20 bevegelser under veiledning av ekspert TCC-lærer (K. Hollister, sertifisert instruktør) som vil overvåke behandlingsøkter gjennom hele 12 ukers behandling, i samsvar med våre foreløpige studier (9). Øktene vil bli undervist over 120 minutter med 90 minutter med aktiv TCC, 20 minutter med oppvarming (f.eks. tøying, pust), 10 minutter med nedkjøling. Øktene vil hovedsakelig bli gitt sent på ettermiddagen kl. 16:00. Dermed vil TCC gis en gang i uken per uke i totalt 120 minutter, tilsvarende i total tidsallokering med kognitiv atferdsterapi. Den siste behandlingsuken vil inkludere utvikling av en TCC-overholdelsesplan for å sikre kontinuitet i praksis og vedlikehold av ferdigheter under oppfølgingen.
Andre navn:
  • TCC
Aktiv komparator: 2
Kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet vil bli veiledet av en Ph.D. nivå psykolog, med spesialutdanning i atferdsterapi og atferdsmedisin. CBT-øktene vil bli holdt en gang i uken i 120 minutter (hver økt) over den 12 uker lange behandlingsperioden, identisk med tidsskjemaet som skulle brukes til helseundervisning. Behandling vil bli gitt i små grupper på 7-8 forsøkspersoner. Innholdet i intervensjonen vil bli organisert rundt en rekke moduler som vil bli presentert for pasienter i manuell form. For hver økt vil CBT-behandlingsmanualen skissere mål, pasientferdigheter og behandlingsaktiviteter. Terapeuter vil lede rollespill og andre ferdighetsutviklingsøvelser som vil være utformet for å øke pasientens egeneffektivitet i å håndtere søvnløsheten. Lekser vil bli planlagt ukentlig for å sikre praksis og ferdighetsanvendelse.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i søvnløshetssymptomer målt ved subjektiv rapport og objektiv polysomnografi; Endringer i svekkelse på dagtid sekundært til søvnløshet; Endringer i tretthet, depresjon og humør, og helsefunksjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse og velvære
Tidsramme: 5 år
Endringer i sympathovagal funksjon og energibalanse; Endringer i mål på mellommenneskelig motstandskraft og sosial fungering; fysisk aktivitet; kognitiv funksjon; mental Helse
5 år
Allostatisk belastning
Tidsramme: 5 år
Mål på metabolsk og allostatisk belastning vil bli vurdert med kliniske laboratorietester.
5 år
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 år
Endringer i mål på proinflammatorisk cytokinaktivitet;
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01 CA119 159
  • M01RR000865 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Tai Chi Chih

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere