Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tai Chi na przewlekłą bezsenność u osób, które przeżyły raka piersi: mechanizmy immunologiczne

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wpływ Tai Chi na przewlekłą bezsenność u osób, które przeżyły raka piersi: mechanizm odpornościowy

Rak piersi to najczęściej występujący nowotwór u kobiet. Po zakończeniu skutecznej terapii objawy behawioralne mogą się utrzymywać, a ponad 20% pacjentek, które przeżyły raka piersi, zgłasza przewlekłą bezsenność trwającą dłużej niż 6 miesięcy, która spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne, z towarzyszącymi ograniczeniami czynnościowymi, obniżoną jakością życia i możliwym wpływem na długoterminowe przeżycie . Interwencje behawioralne są bardzo skuteczne w leczeniu bezsenności i są preferowane w stosunku do leków nasennych, gdy bezsenność jest przewlekła. Jednak badania nad bezsennością prowadzone w przypadku raka są rzadkie. Proponowane badania opierają się na programie badań, który badał skuteczność interwencji ciało-umysł, Tai Chi Chih (TCC), na wyniki zdrowotne, w tym zaburzenia snu. Wstępne badania pokazują, że TTC, wolno poruszająca się medytacja, przyczynia się do poprawy subiektywnej jakości snu, ilości snu i efektywności snu. Badacze odkryli ponadto, że sen, zmęczenie i aktywność cytokin prozapalnych są ze sobą wzajemnie powiązane i że TCC zmniejsza mechanizm poprzez TCC, co ma wpływ na wyniki snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które oceni wpływ terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i Tai Chi Chih (TCC) na obiektywne i subiektywne pomiary snu, nastrój i zmęczenie, funkcjonowanie zdrowotne i dwa parametry biologiczne, sympatyczno-wagalne ton i prozapalna aktywność cytokin u osób starszych z bezsennością. Sto osób, które przeżyły raka piersi, zostanie losowo przydzielonych do CBT lub TCC. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji. We wszystkich 5 okresach oceny zostaną uzyskane wskaźniki jakości snu mierzone za pomocą dzienników snu i ocen klinicznych wraz z pomiarami nastroju, funkcjonowania zdrowotnego, aktywności cytokin prozapalnych i zmienności rytmu serca (HRV). Okresy oceny przed i po leczeniu obejmą również całonocną polisomnografię wraz z nocnym pobieraniem próbek aktywności cytokin prozapalnych i tonu HRV. W związku z tym polisomnograficzne pomiary snu, które są połączone z nocnymi pomiarami cytokin poprzez seryjne pobieranie próbek krwi, będą miały miejsce w ocenie wyjściowej i ponownie w ocenie po leczeniu. W trakcie leczenia oraz podczas 3-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu obserwacji uzyskamy kwestionariuszowe oceny jakości snu wraz z pojedynczą poranną próbką poziomów cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91744
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 100 listonoszy w wieku od 30 do 70 lat, u których pierwotnie zdiagnozowano wczesnego, nadającego się do resekcji raka piersi (stadium 0, I lub II, III), które ukończyły leczenie chirurgiczne, radioterapię i/lub chemioterapię i nie wykazują żadnych objawów nawrotu raka lub nowego guza pierwotnego.
  • Trudności ze snem przez minimum 3 noce w tygodniu
  • Bezsenność trwa co najmniej 6 miesięcy
  • Reklamacja co najmniej 1 negatywnego efektu w godzinach czuwania (np. zmęczenie, zaburzenia funkcjonowania, zaburzenia nastroju) przypisywane bezsenności
  • Nawykowy harmonogram snu i czuwania, według którego „gasną światła” między 21:00 a północą
  • Dostępne geograficznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na to, że bezsenność jest bezpośrednio związana z zaburzeniem medycznym (np. nadczynnością tarczycy) lub działaniem leku, który wpływa na strukturę snu i/lub funkcjonowanie układu odpornościowego
  • Obecność bezdechu sennego (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu >15) lub okresowych ruchów kończyn podczas snu (wskaźnik miokloniczny z pobudzeniem >15) w ocenie PSG;
  • Obecność innego zaburzenia snu (np. zespół zaawansowanej lub opóźnionej fazy snu)
  • Obecna lub historia innego poważnego zaburzenia psychicznego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik niższy niż 23 w badaniu Mini-Mental State;
  • Palacze również zostaną wykluczeni z powodu potencjalnego zakłócającego wpływu na markery stanu zapalnego;
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2, otyłość wiąże się z nadmiernym poziomem markerów stanu zapalnego
  • Nie można zobowiązać się do harmonogramu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tai Chi Chih
Behawioralne: Tai Chi Chih
Tai Chi Chih (TCC) wykorzystuje „medytację poprzez ruch” jako sposób pomocy osobom, które przeżyły raka piersi, w radzeniu sobie ze zmęczeniem, postrzeganymi ograniczeniami fizycznymi i negatywnymi stanami emocjonalnymi, które są powszechnie związane z bezsennością. W grupach 7-8 osobowych badani nauczą się wykonywać 20 ruchów pod okiem eksperta nauczyciela TCC (K. Hollister, certyfikowany instruktor), który będzie nadzorował sesje terapeutyczne przez 12 tygodni leczenia, zgodnie z naszymi wstępnymi badaniami (9). Sesje będą prowadzone przez 120 minut z 90 minutami aktywnego TCC, 20 minut rozgrzewki (np. rozciąganie, oddychanie), 10 minut ochłonięcia. Sesje będą odbywać się głównie późnym popołudniem o godzinie 16:00. Tak więc TCC będzie podawany raz w tygodniu przez łącznie 120 minut, podobnie jak całkowity czas przeznaczony na terapię poznawczo-behawioralną. Ostatni tydzień leczenia będzie obejmował opracowanie planu przestrzegania TCC, aby zapewnić ciągłość praktyki i utrzymanie umiejętności podczas obserwacji.
Inne nazwy:
  • TCC
Aktywny komparator: 2
Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) bezsenności będzie nadzorowana przez doktora. psycholog na poziomie, ze specjalistycznym szkoleniem w zakresie terapii behawioralnej i medycyny behawioralnej. Sesje CBT będą odbywać się raz w tygodniu po 120 minut (każda sesja) przez 12-tygodniowy okres leczenia, identyczny z harmonogramem, który miał być wykorzystany do edukacji zdrowotnej. Leczenie będzie prowadzone w małych grupach po 7-8 osób. Treść interwencji zostanie zorganizowana wokół serii modułów, które zostaną przedstawione pacjentom w formie podręcznika. W przypadku każdej sesji podręcznik terapii CBT określa cele, umiejętności pacjenta i czynności terapeutyczne. Terapeuci będą kierować odgrywaniem ról i innymi ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności, które zostaną zaprojektowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z bezsennością. Zadania domowe będą planowane co tydzień, aby zapewnić praktykę i zastosowanie umiejętności.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w objawach bezsenności mierzone subiektywnym raportem i obiektywną polisomnografią; Zmiany upośledzenia w ciągu dnia wtórne do bezsenności; Zmiany zmęczenia, depresji i nastroju oraz funkcji zdrowotnych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w funkcji współczulnej i bilansie energetycznym; Zmiany miar odporności interpersonalnej i funkcjonowania społecznego; aktywność fizyczna; funkcja poznawcza; zdrowie psychiczne
5 lat
Obciążenie allostatyczne
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar obciążenia metabolicznego i allostatycznego zostanie oceniony za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych.
5 lat
Markery zapalne
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany miary aktywności cytokin prozapalnych;
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-000625
  • R01 CA119 159 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
  • M01RR000865 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj